Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för NorCAPITAL-försöket

12 januari 2012 uppdaterad av: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Syftet med denna pilotstudie för NorCAPITAL-studien är att undersöka genomförbarheten och säkerheten för läkemedlet klonidin vid adolescent chronic fatigue syndrome (CFS). Specifikt ville utredarna bedöma lämplig dos i förhållande till a) plasmakoncentrationsnivåer av klonidin, b) ortostatiska kardiovaskulära svar (puls- och blodtryckssvar när man reser sig) och c) rapporter om möjliga biverkningar.

En möjlig gynnsam effekt av klonidin vid CFS hos ungdomar kommer att undersökas i NorCAPITAL, som är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande eller ständigt återfallande trötthet som varar i 3 månader eller mer
  • Funktionshinder till följd av trötthet i en grad som förhindrar normal skolgång
  • Ålder mellan 12 och 19 år

Exklusions kriterier:

  • En annan sjukdomsprocess eller aktuellt krävande livshändelse som kan förklara tröttheten
  • Ännu en kronisk sjukdom
  • Permanent bruk av droger
  • Permanent sängliggande
  • Positivt graviditetstest
  • Ryggligt systoliskt blodtryck (SBP) < 85 mm Hg
  • Fall i SPB vid stående > 30 mm Hg
  • Rygg HR < 50 slag/min
  • Onormalt EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klonidin
Läkemedel: Klonidin
50 mikrogram två gånger om dagen i 14 dagar; därefter 25 mikrogram klonidin två gånger om dagen i 7 dagar; därefter avbrytande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationsnivå (Cmax och Co) av klonidin
Tidsram: Efter 14 dagars behandling
Efter 14 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ortostatiska kardiovaskulära svar (head-up-lutningstest)
Tidsram: Efter 14 dagars behandling
Efter 14 dagars behandling
Rapporter om negativa effekter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under behandlingsperioden, ett förväntat genomsnitt på 14 dagar
Deltagarna kommer att följas under behandlingsperioden, ett förväntat genomsnitt på 14 dagar
Plasmakoncentration (Cmax) av klonidin
Tidsram: Första behandlingsdagen, cirka 5 timmar efter den första dosen
Första behandlingsdagen, cirka 5 timmar efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NorCAPITALps

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera