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NorCAPAPITAL 시험을 위한 파일럿 연구

2012년 1월 12일 업데이트: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

NorCAPAPITAL 시험을 위한 이 파일럿 연구의 목적은 청소년 만성 피로 증후군(CFS)에서 약물 클로니딘의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 a) 클로니딘의 혈장 농도 수준, b) 기립성 심혈관 반응(일어날 때의 맥박 및 혈압 반응), 및 c) 가능한 부작용 보고와 관련하여 적절한 용량을 평가하기를 원했습니다.

청소년 CFS에서 클로니딘의 가능한 유익한 효과는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험인 NorCAPITAL에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 지속되거나 지속적으로 반복되는 피로
  • 정상적인 학교 출석을 방해할 정도의 피로로 인한 기능 장애
  • 만 12~19세

제외 기준:

  • 피로를 설명할 수 있는 다른 질병 과정 또는 현재 요구되는 생활 사건
  • 또 다른 만성질환
  • 약물의 영구 사용
  • 영구적으로 침대에 누워
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 앙와위 수축기 혈압(SBP) < 85mmHg
  • 서 있을 때 SPB에 빠지다 > 30mmHg
  • 앙와위 HR < 50회/분
  • 비정상적인 심전도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘
의약품: 클로니딘
14일 동안 하루에 두 번 50마이크로그램; 그 후 7일 동안 하루에 두 번 25마이크로그램 클로니딘; 이후 중단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
클로니딘의 혈장 농도 수준(Cmax 및 Co)
기간: 14일 치료 후
14일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기립성 심혈관 반응(헤드업 틸트 테스트)
기간: 14일 치료 후
14일 치료 후
부작용 보고
기간: 참가자는 치료 기간 동안, 예상되는 평균 14일 동안 추적될 것입니다.
참가자는 치료 기간 동안, 예상되는 평균 14일 동안 추적될 것입니다.
클로니딘의 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 첫날, 첫 투여 후 약 5시간 후
치료 첫날, 첫 투여 후 약 5시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NorCAPITALps

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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