Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dla NorCAPITAL Trial

12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Celem tego pilotażowego badania NorCAPITAL jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa leku klonidyna w zespole przewlekłego zmęczenia młodzieży (CFS). W szczególności badacze chcieli ocenić odpowiednie dawkowanie w odniesieniu do a) poziomów stężenia klonidyny w osoczu, b) ortostatycznych odpowiedzi sercowo-naczyniowych (odpowiedź tętna i ciśnienia krwi podczas wznoszenia się) oraz c) doniesień o możliwych działaniach niepożądanych.

Możliwy korzystny wpływ klonidyny na CFS u młodzieży zostanie zbadany w badaniu NorCAPITAL, które jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się lub stale nawracające zmęczenie trwające 3 miesiące lub dłużej
  • Niepełnosprawność funkcjonalna wynikająca ze zmęczenia w stopniu uniemożliwiającym normalne uczęszczanie do szkoły
  • Wiek od 12 do 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inny proces chorobowy lub bieżące wymagające wydarzenie życiowe, które może tłumaczyć zmęczenie
  • Kolejna przewlekła choroba
  • Stałe stosowanie leków
  • Na stałe przykuty do łóżka
  • Pozytywny test ciążowy
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) < 85 mm Hg
  • Spadek SPB w pozycji stojącej > 30 mm Hg
  • HR w pozycji leżącej < 50 uderzeń/min
  • Nieprawidłowe EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klonidyna
Lek: Klonidyna
50 mikrogramów dwa razy dziennie przez 14 dni; następnie 25 mikrogramów klonidyny dwa razy dziennie przez 7 dni; następnie przerwanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom stężenia klonidyny w osoczu (Cmax i Co).
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
Po 14 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ortostatyczne reakcje sercowo-naczyniowe (test przechyłu głowy)
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
Po 14 dniach leczenia
Zgłoszenia działań niepożądanych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, czyli średnio przez 14 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, czyli średnio przez 14 dni
Stężenie klonidyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia, około 5 godzin po pierwszej dawce
Pierwszy dzień leczenia, około 5 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NorCAPITALps

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj