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Estudio piloto para el ensayo NorCAPITAL

12 de enero de 2012 actualizado por: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

El objetivo de este estudio piloto para el ensayo NorCAPITAL es investigar la viabilidad y la seguridad del fármaco clonidina en el síndrome de fatiga crónica (SFC) del adolescente. Específicamente, los investigadores querían evaluar la dosis adecuada en relación con a) los niveles de concentración plasmática de clonidina, b) las respuestas cardiovasculares ortostáticas (las respuestas del pulso y la presión arterial al levantarse) yc) los informes de posibles efectos adversos.

Un posible efecto beneficioso de la clonidina en el SFC de los adolescentes se investigará en NorCAPITAL, que es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fatiga persistente o con recaídas constantes que dura 3 meses o más
  • Incapacidad funcional resultante de la fatiga en un grado que impide la asistencia normal a la escuela
  • Edad entre 12 y 19 años

Criterio de exclusión:

  • Otro proceso de enfermedad o evento de vida exigente actual que podría explicar la fatiga.
  • Otra enfermedad crónica
  • Uso permanente de drogas.
  • Encamado permanentemente
  • prueba de embarazo positiva
  • Presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino < 85 mm Hg
  • Caída del SPB al ponerse de pie > 30 mm Hg
  • FC en decúbito supino < 50 lat/min
  • electrocardiograma anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clonidina
Droga: Clonidina
50 microgramos dos veces al día durante 14 días; luego 25 microgramos de clonidina dos veces al día durante 7 días; después de la suspensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de concentración plasmática (Cmax y Co) de clonidina
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento
Después de 14 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas cardiovasculares ortostáticas (prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba)
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento
Después de 14 días de tratamiento
Informes de efectos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período de tratamiento, un promedio esperado de 14 días.
Los participantes serán seguidos durante el período de tratamiento, un promedio esperado de 14 días.
Concentración plasmática (Cmax) de clonidina
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento, aproximadamente 5 horas después de la primera dosis
Primer día de tratamiento, aproximadamente 5 horas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NorCAPITALps

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