Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro NorCAPITAL Trial

12. ledna 2012 aktualizováno: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Cílem této pilotní studie pro studii NorCAPITAL je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost léku klonidin u adolescentního chronického únavového syndromu (CFS). Konkrétně chtěli výzkumníci posoudit vhodné dávkování ve vztahu k a) hladinám plazmatické koncentrace klonidinu, b) ortostatickým kardiovaskulárním reakcím (reakce pulsu a krevního tlaku při vzestupu) ac) zprávám o možných nežádoucích účincích.

Možný příznivý účinek klonidinu u dospívajících CFS bude zkoumán v NorCAPITAL, což je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající nebo neustále se opakující únava trvající 3 měsíce nebo déle
  • Funkční postižení vyplývající z únavy do takové míry, že brání běžné školní docházce
  • Věk mezi 12 a 19 lety

Kritéria vyloučení:

  • Další chorobný proces nebo aktuální náročná životní událost, která by mohla vysvětlit únavu
  • Další chronické onemocnění
  • Trvalé užívání drog
  • Trvale upoutaný na lůžko
  • Pozitivní těhotenský test
  • Systolický krevní tlak vleže (SBP) < 85 mm Hg
  • Pokles SPB při stání > 30 mm Hg
  • HR vleže < 50 tepů/min
  • Abnormální EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonidin
Lék: Klonidin
50 mikrogramů dvakrát denně po dobu 14 dnů; poté 25 mikrogramů klonidinu dvakrát denně po dobu 7 dnů; poté přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace (Cmax a Co) klonidinu
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Po 14 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ortostatické kardiovaskulární reakce (test naklonění hlavy nahoru)
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Po 14 dnech léčby
Zprávy o nepříznivých účincích
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 14 dní
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 14 dní
Plazmatická koncentrace (Cmax) klonidinu
Časové okno: První den léčby, přibližně 5 hodin po první dávce
První den léčby, přibližně 5 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NorCAPITALps

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit