Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a NorCAPITAL-próbához

2012. január 12. frissítette: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

A NorCAPITAL-kísérletre vonatkozó kísérleti tanulmány célja a klonidin gyógyszer megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata serdülők krónikus fáradtság szindrómájában (CFS). Pontosabban, a vizsgálók a megfelelő adagolást a) a klonidin plazmakoncentrációjának szintjeihez, b) az ortosztatikus kardiovaszkuláris válaszokhoz (a pulzus- és vérnyomásreakciók felemelkedéskor) és c) a lehetséges mellékhatásokról szóló jelentések alapján akarták felmérni.

A klonidin lehetséges jótékony hatását serdülőkori CFS-ben a NorCAPITAL-ban vizsgálják, amely egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós vagy folyamatosan visszatérő fáradtság, amely 3 hónapig vagy tovább tart
  • Funkcionális fogyatékosság, amely olyan mértékű fáradtságból ered, amely megakadályozza a normál iskolalátogatást
  • 12 és 19 év közötti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik betegségfolyamat vagy jelenlegi, megerőltető életesemény, amely megmagyarázhatja a fáradtságot
  • Egy másik krónikus betegség
  • A kábítószerek állandó használata
  • Állandóan ágyban
  • Pozitív terhességi teszt
  • Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) < 85 Hgmm
  • 30 Hgmm feletti állásban esés SPB-ben
  • Hanyatt fekvő HR < 50 ütés/perc
  • Rendellenes EKG

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klonidin
Drog: Klonidin
50 mikrogramm naponta kétszer 14 napig; ezt követően 25 mikrogramm klonidint naponta kétszer 7 napon keresztül; ezt követően a leállítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klonidin plazmakoncentrációja (Cmax és Co).
Időkeret: 14 napos kezelés után
14 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ortosztatikus kardiovaszkuláris válaszok (fej-felfelé billentési teszt)
Időkeret: 14 napos kezelés után
14 napos kezelés után
Jelentések a káros hatásokról
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 14 napig követik
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 14 napig követik
A klonidin plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A kezelés első napja, körülbelül 5 órával az első adag után
A kezelés első napja, körülbelül 5 órával az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NorCAPITALps

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel