Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor de NorCAPITAL-proef

12 januari 2012 bijgewerkt door: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Het doel van deze pilootstudie voor de NorCAPITAL-studie is om de haalbaarheid en veiligheid van het medicijn clonidine bij adolescenten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) te onderzoeken. De onderzoekers wilden met name de juiste dosering beoordelen in relatie tot a) plasmaconcentratieniveaus van clonidine, b) orthostatische cardiovasculaire reacties (de pols- en bloeddrukreacties bij het opstaan), en c) meldingen van mogelijke bijwerkingen.

Een mogelijk gunstig effect van clonidine bij CVS bij adolescenten zal worden onderzocht in NorCAPITAL, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende of voortdurend terugkerende vermoeidheid die 3 maanden of langer aanhoudt
  • Functionele handicap als gevolg van vermoeidheid in een mate die normaal schoolbezoek verhindert
  • Leeftijd tussen 12 en 19 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een ander ziekteproces of een huidige veeleisende levensgebeurtenis die de vermoeidheid zou kunnen verklaren
  • Weer een chronische ziekte
  • Permanent gebruik van medicijnen
  • Permanent bedlegerig
  • Positieve zwangerschapstest
  • Liggende systolische bloeddruk (SBP) < 85 mm Hg
  • Val in SPB bij staan ​​> 30 mm Hg
  • Liggende HR < 50 slagen/min
  • Abnormaal ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clonidine
Geneesmiddel: Clonidine
50 microgram tweemaal daags gedurende 14 dagen; daarna tweemaal daags 25 microgram clonidine gedurende 7 dagen; daarna stopzetting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratieniveau (Cmax en Co) van clonidine
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
Na 14 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orthostatische cardiovasculaire reacties (head-up tilt-test)
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
Na 14 dagen behandeling
Meldingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingsperiode, een verwacht gemiddelde van 14 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandelingsperiode, een verwacht gemiddelde van 14 dagen
Plasmaconcentratie (Cmax) van clonidine
Tijdsspanne: Eerste dag van de behandeling, ongeveer 5 uur na de eerste dosis
Eerste dag van de behandeling, ongeveer 5 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NorCAPITALps

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren