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Studio pilota per la sperimentazione NorCAPITAL

12 gennaio 2012 aggiornato da: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Lo scopo di questo studio pilota per lo studio NorCAPITAL è quello di indagare la fattibilità e la sicurezza del farmaco clonidina nella sindrome da stanchezza cronica adolescenziale (CFS). In particolare, i ricercatori hanno voluto valutare il dosaggio appropriato in relazione a a) livelli di concentrazione plasmatica di clonidina, b) risposte cardiovascolari ortostatiche (le risposte del polso e della pressione sanguigna quando si sale) e c) segnalazioni di possibili effetti avversi.

Un possibile effetto benefico della clonidina nella CFS adolescenziale sarà studiato in NorCAPITAL, che è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affaticamento persistente o costantemente recidivante della durata di 3 mesi o più
  • Disabilità funzionale derivante da affaticamento in misura tale da impedire la normale frequenza scolastica
  • Età compresa tra 12 e 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Un altro processo patologico o un evento di vita impegnativo in corso che potrebbe spiegare la fatica
  • Un'altra malattia cronica
  • Uso permanente di droghe
  • Permanentemente costretto a letto
  • Test di gravidanza positivo
  • Pressione arteriosa sistolica supina (SBP) < 85 mm Hg
  • Caduta in SPB in posizione eretta > 30 mm Hg
  • FC in posizione supina < 50 battiti/min
  • ECG anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonidina
Droga: Clonidina
50 microgrammi due volte al giorno per 14 giorni; successivamente 25 microgrammi di clonidina due volte al giorno per 7 giorni; successivamente sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di concentrazione plasmatica (Cmax e Co) di clonidina
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
Dopo 14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte cardiovascolari ortostatiche (head-up tilt test)
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
Dopo 14 giorni di trattamento
Segnalazioni di effetti avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo di trattamento, una media prevista di 14 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo di trattamento, una media prevista di 14 giorni
Concentrazione plasmatica (Cmax) di clonidina
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento, circa 5 ore dopo la prima dose
Primo giorno di trattamento, circa 5 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NorCAPITALps

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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