Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til NorCAPITAL-forsøget

12. januar 2012 opdateret af: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Formålet med dette pilotstudie for NorCAPITAL-studiet er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​lægemidlet clonidin ved adolescent kronisk træthedssyndrom (CFS). Specifikt ønskede efterforskerne at vurdere passende dosering i forhold til a) plasmakoncentrationsniveauer af clonidin, b) ortostatiske kardiovaskulære reaktioner (puls- og blodtryksreaktioner, når de rejser sig) og c) rapporter om mulige bivirkninger.

En mulig gavnlig effekt af clonidin i unge CFS vil blive undersøgt i NorCAPITAL, som er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller konstant tilbagevendende træthed, der varer 3 måneder eller mere
  • Funktionsnedsættelse som følge af træthed i en grad, der forhindrer normal skolegang
  • Alder mellem 12 og 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • En anden sygdomsproces eller aktuelle krævende livsbegivenhed, der kan forklare trætheden
  • Endnu en kronisk sygdom
  • Permanent brug af stoffer
  • Permanent sengeliggende
  • Positiv graviditetstest
  • Rygliggende systolisk blodtryk (SBP) < 85 mm Hg
  • Fald i SPB ved stående > 30 mm Hg
  • Rygliggende HR < 50 slag/min
  • Unormalt EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidin
Medicin: Clonidin
50 mikrogram to gange dagligt i 14 dage; derefter 25 mikrogram clonidin to gange dagligt i 7 dage; herefter seponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationsniveau (Cmax og Co) af clonidin
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Efter 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ortostatiske kardiovaskulære reaktioner (head-up tilt test)
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Efter 14 dages behandling
Indberetninger om negative virkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 14 dage
Deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 14 dage
Plasmakoncentration (Cmax) af clonidin
Tidsramme: Første behandlingsdag, cirka 5 timer efter den første dosis
Første behandlingsdag, cirka 5 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NorCAPITALps

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner