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Étude pilote pour l'essai NorCAPITAL

12 janvier 2012 mis à jour par: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Le but de cette étude pilote pour l'essai NorCAPITAL est d'étudier la faisabilité et l'innocuité du médicament clonidine dans le syndrome de fatigue chronique de l'adolescent (SFC). Plus précisément, les chercheurs voulaient évaluer la posologie appropriée en fonction a) des niveaux de concentration plasmatique de clonidine, b) des réponses cardiovasculaires orthostatiques (réponses du pouls et de la pression artérielle au lever) et c) des rapports d'effets indésirables possibles.

Un effet bénéfique possible de la clonidine dans le SFC chez les adolescents sera étudié dans NorCAPITAL, qui est un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fatigue persistante ou récurrente durant 3 mois ou plus
  • Incapacité fonctionnelle résultant de la fatigue à un degré qui empêche la fréquentation scolaire normale
  • Âge entre 12 et 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Un autre processus pathologique ou un événement de vie actuel exigeant qui pourrait expliquer la fatigue
  • Une autre maladie chronique
  • Usage permanent de drogues
  • Alité en permanence
  • Test de grossesse positif
  • Pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal < 85 mm Hg
  • Chute de SPB en position debout > 30 mm Hg
  • FC en décubitus < 50 battements/min
  • ECG anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonidine
Médicament: Clonidine
50 microgrammes deux fois par jour pendant 14 jours ; ensuite 25 microgrammes de clonidine deux fois par jour pendant 7 jours ; ensuite arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de concentration plasmatique (Cmax et Co) de la clonidine
Délai: Après 14 jours de traitement
Après 14 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses cardiovasculaires orthostatiques (test d'inclinaison tête haute)
Délai: Après 14 jours de traitement
Après 14 jours de traitement
Rapports d'effets indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période de traitement, une moyenne prévue de 14 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période de traitement, une moyenne prévue de 14 jours
Concentration plasmatique (Cmax) de clonidine
Délai: Premier jour de traitement, environ 5 heures après la première dose
Premier jour de traitement, environ 5 heures après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (Estimation)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NorCAPITALps

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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