Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie für die NorCAPITAL-Studie

12. Januar 2012 aktualisiert von: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Ziel dieser Pilotstudie für die NorCAPITAL-Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit des Medikaments Clonidin beim chronischen Müdigkeitssyndrom (CFS) bei Jugendlichen zu untersuchen. Insbesondere wollten die Forscher die geeignete Dosierung in Bezug auf a) die Plasmakonzentration von Clonidin, b) orthostatische kardiovaskuläre Reaktionen (Puls- und Blutdruckreaktionen beim Aufstehen) und c) Berichte über mögliche Nebenwirkungen beurteilen.

Eine mögliche positive Wirkung von Clonidin bei jugendlichem CFS wird in NorCAPITAL untersucht, einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende oder ständig wiederkehrende Müdigkeit, die 3 Monate oder länger anhält
  • Funktionelle Behinderung aufgrund von Müdigkeit in einem Ausmaß, das den normalen Schulbesuch verhindert
  • Alter zwischen 12 und 19 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ein anderer Krankheitsprozess oder ein aktuelles anspruchsvolles Lebensereignis, das die Müdigkeit erklären könnte
  • Eine weitere chronische Krankheit
  • Dauerhafter Drogenkonsum
  • Ständig bettlägerig
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage < 85 mm Hg
  • Sturz in SPB beim Stehen > 30 mm Hg
  • Herzfrequenz in Rückenlage < 50 Schläge/Minute
  • Abnormales EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin
Arzneimittel: Clonidin
50 Mikrogramm zweimal täglich für 14 Tage; danach 25 Mikrogramm Clonidin zweimal täglich für 7 Tage; danach Abbruch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration (Cmax und Co) von Clonidin
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Nach 14 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Orthostatische Herz-Kreislauf-Reaktionen (Head-Up-Tilt-Test)
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Nach 14 Tagen Behandlung
Berichte über Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, beobachtet
Plasmakonzentration (Cmax) von Clonidin
Zeitfenster: Erster Behandlungstag, etwa 5 Stunden nach der ersten Dosis
Erster Behandlungstag, etwa 5 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NorCAPITALps

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Müdigkeit

Klinische Studien zur Clonidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren