Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for NorCAPITAL-forsøket

12. januar 2012 oppdatert av: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Målet med denne pilotstudien for NorCAPITAL-studien er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til stoffet klonidin ved kronisk utmattelsessyndrom hos ungdom (CFS). Spesifikt ønsket etterforskerne å vurdere passende dosering i forhold til a) plasmakonsentrasjonsnivåer av klonidin, b) ortostatiske kardiovaskulære responser (puls- og blodtrykksresponsene når de reiser seg), og c) rapporter om mulige bivirkninger.

En mulig gunstig effekt av klonidin ved CFS for ungdom vil bli undersøkt i NorCAPITAL, som er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende eller stadig tilbakevendende tretthet som varer i 3 måneder eller mer
  • Funksjonshemming som følge av tretthet i en grad som hindrer normal skolegang
  • Alder mellom 12 og 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • En annen sykdomsprosess eller nåværende krevende livshendelse som kan forklare trettheten
  • En annen kronisk sykdom
  • Permanent bruk av narkotika
  • Permanent sengeliggende
  • Positiv graviditetstest
  • Ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) < 85 mm Hg
  • Fall i SPB ved stående > 30 mm Hg
  • Ryggende HR < 50 slag/min
  • Unormalt EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidin
Legemiddel: Klonidin
50 mikrogram to ganger daglig i 14 dager; deretter 25 mikrogram klonidin to ganger daglig i 7 dager; deretter seponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonsnivå (Cmax og Co) av klonidin
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
Etter 14 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ortostatiske kardiovaskulære responser (head-up tilt test)
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
Etter 14 dagers behandling
Rapporter om uønskede effekter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 14 dager
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 14 dager
Plasmakonsentrasjon (Cmax) av klonidin
Tidsramme: Første behandlingsdag, ca. 5 timer etter første dose
Første behandlingsdag, ca. 5 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NorCAPITALps

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere