Estudo Piloto para o Estudo NorCAPITAL
12 de janeiro de 2012 atualizado por: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital
O objetivo deste estudo piloto para o ensaio NorCAPITAL é investigar a viabilidade e segurança do medicamento clonidina na síndrome da fadiga crônica (CFS) do adolescente. Especificamente, os investigadores queriam avaliar a dosagem apropriada em relação a a) níveis de concentração plasmática de clonidina, b) respostas cardiovasculares ortostáticas (respostas de pulso e pressão arterial ao subir) ec) relatos de possíveis efeitos adversos.
Um possível efeito benéfico da clonidina na SFC adolescente será investigado no NorCAPITAL, que é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Oslo, Noruega, NO-4950
- Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fadiga persistente ou recidivante com duração de 3 meses ou mais
- Incapacidade funcional resultante da fadiga em um grau que impede a frequência escolar normal
- Idade entre 12 e 19 anos
Critério de exclusão:
- Outro processo de doença ou evento de vida exigente atual que pode explicar a fadiga
- Outra doença crônica
- Uso permanente de drogas
- Permanentemente acamado
- teste de gravidez positivo
- Pressão arterial sistólica supina (PAS) < 85 mm Hg
- Queda na SPB ao ficar em pé > 30 mm Hg
- FC supina < 50 batimentos/min
- ECG anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clonidina
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50 microgramas duas vezes ao dia durante 14 dias; posteriormente 25 microgramas de clonidina duas vezes ao dia por 7 dias; posteriormente descontinuação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de concentração plasmática (Cmax e Co) de clonidina
Prazo: Após 14 dias de tratamento
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Após 14 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas cardiovasculares ortostáticas (teste de inclinação da cabeça para cima)
Prazo: Após 14 dias de tratamento
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Após 14 dias de tratamento
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Relatórios de efeitos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de tratamento, uma média esperada de 14 dias
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Os participantes serão acompanhados durante o período de tratamento, uma média esperada de 14 dias
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Concentração plasmática (Cmax) de clonidina
Prazo: Primeiro dia de tratamento, aproximadamente 5 horas após a primeira dose
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Primeiro dia de tratamento, aproximadamente 5 horas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Encefalomielite
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- NorCAPITALps
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