Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для испытания NorCAPITAL

12 января 2012 г. обновлено: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Целью этого пилотного исследования NorCAPITAL является изучение осуществимости и безопасности препарата клонидин при синдроме хронической усталости (СХУ) у подростков. В частности, исследователи хотели оценить подходящую дозировку в отношении а) уровней концентрации клонидина в плазме, б) ортостатических сердечно-сосудистых реакций (реакции пульса и артериального давления при вставании) и в) сообщений о возможных побочных эффектах.

Возможный положительный эффект клонидина при СХУ у подростков будет изучаться в NorCAPITAL, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, NO-4950
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стойкая или постоянно рецидивирующая усталость, длящаяся 3 месяца и более
  • Функциональная инвалидность в результате утомления до такой степени, что мешает нормальному посещению школы
  • Возраст от 12 до 19 лет

Критерий исключения:

  • Другой болезненный процесс или текущее сложное жизненное событие, которое может объяснить усталость.
  • Еще одно хроническое заболевание
  • Постоянное употребление наркотиков
  • Постоянно прикован к постели
  • Положительный тест на беременность
  • Систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа <85 мм рт.ст.
  • Падение SPB в положении стоя > 30 мм рт.ст.
  • ЧСС лежа на спине < 50 уд/мин
  • Аномальная ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клонидин
Лекарство: Клонидин
По 50 мкг 2 раза в сутки в течение 14 дней; после этого клонидин по 25 мкг два раза в день в течение 7 дней; после этого прекращение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень концентрации в плазме (Cmax и Co) клонидина
Временное ограничение: Через 14 дней лечения
Через 14 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ортостатические сердечно-сосудистые реакции (тест наклона головы вверх)
Временное ограничение: Через 14 дней лечения
Через 14 дней лечения
Сообщения о побочных эффектах
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода лечения, ожидаемая средняя продолжительность 14 дней.
За участниками будут следить в течение всего периода лечения, ожидаемая средняя продолжительность 14 дней.
Плазменная концентрация (Cmax) клонидина
Временное ограничение: Первый день лечения, примерно через 5 часов после первой дозы
Первый день лечения, примерно через 5 часов после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept. of Pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NorCAPITALps

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться