非血液量減少性非急性低ナトリウム血症患者におけるトルバプタン錠の有効性と安全性に関する研究
2012年1月8日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
非血液量減少性非急性低ナトリウム血症患者におけるトルバプタン錠の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照（標準療法 + プラセボ）試験
この薬は、低ナトリウム血症を治療するために開発されました。
この研究の主な目的は、うっ血性心不全 (CHF) に続発する非血液量減少性非急性低ナトリウム血症の患者にトルバプタン 15、30、および 60 mg またはプラセボを 7 日間反復経口投与した場合の有効性と安全性を検証することです。 、肝硬変または不適切な抗利尿ホルモン症候群（SIADH）、標準的な治療を受けているにもかかわらず。
この研究は中国で行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
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コンタクト：
- Suo
- 電話番号：010-64456464
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主任研究者：
- Changsheng Ma, PhD
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Beijing、中国
- 募集
- Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
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コンタクト：
- Liu
- 電話番号：010-84205645
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主任研究者：
- Wenying Yang, PhD
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Beijing、中国
- 募集
- Hepatology, No. 302 Hospital
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コンタクト：
- Yu
- 電話番号：010-63879892
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主任研究者：
- Fusheng Wang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（CHFの場合）：
- 浮腫、頸静脈拡張、肝腫大、または肺うっ血を示すCHF患者。
- -無作為化前の血清ナトリウムが135mEq / L未満の非血液量減少性および非急性低ナトリウム血症。
- 観察期間3日間、フロセミドを40mg/日以上（経口）服用している患者。
- 治験薬投与開始前2日間、体重が安定（±1.0kg）している患者。
- 年齢：18～80歳（同意が得られた場合）、男女問わず。
- 入院患者。
- インフォームドコンセント。
包含基準（肝硬変の場合）：
- 肝浮腫のある患者。
- -無作為化前の血清ナトリウムが135mEq / L未満の非血液量減少性および非急性低ナトリウム血症。
- 年齢：18～65歳（同意が得られた場合）、男女問わず。
- 入院患者。
- インフォームドコンセント。
包含基準（SIADHおよびその他の場合）：
- さまざまな病因に起因するSIADH患者。
- -無作為化前の血清ナトリウムが135mEq / L未満の非血液量減少性および非急性低ナトリウム血症。
- 年齢：18～80歳（同意が得られた場合）、男女問わず。
- 入院患者。
- インフォームドコンセント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬: トルバプタン
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タブレット; 15mg/タブ; 30mg/タブ; 1日15/30/60mgを7日間 心不全、肝硬変、SIADHなど患者の基礎疾患に応じた従来療法をプラス。
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プラセボコンパレーター：薬: プラセボ
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CHF、肝硬変、SIADH などの各患者の基礎疾患に応じて、プラセボと従来の治療法を併用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重盲検療法期間内のベースライン血清ナトリウムレベルと比較した、4日目および7日目までの血清ナトリウムの曲線下面積（AUC）の毎日の平均変化
時間枠：4日と7日
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4日と7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4日目に血清ナトリウムが正常化された患者の割合
時間枠：4日
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4日
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7日目に血清ナトリウムが正常化された患者の割合
時間枠：7日
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7日
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血清ナトリウムの最初の正常化までの時間
時間枠：7日まで
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7日まで
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4日目の血清ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：4日
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4日
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7日目の血清ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：7日
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7日
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研究の二重盲検療法期間中の任意の時点で水分制限を必要とする患者の割合
時間枠：7日まで
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7日まで
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24時間尿量
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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体重のベースラインからの変化（循環血液量増加患者のみ）
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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体液バランス（血液量が多い患者のみ）
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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水分制限の有無にかかわらず、生理食塩水注入が必要なために治療失敗と指定された患者の割合
時間枠：7日まで
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7日まで
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CHF患者の場合、症状の改善と関連する身体検査の措置
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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肝性浮腫患者の場合、症状の改善と関連する身体検査または超音波検査の所見
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月8日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。