Tolvaptan-tablettien teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on ei-hypovoleeminen ei-akuutti hyponatremia
sunnuntai 8. tammikuuta 2012 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (standardihoito + lumelääke) tutkimus Tolvaptan-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-hypovoleeminen ei-akuutti hyponatremia
Tämä lääke on kehitetty hyponatremiaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on varmistaa tolvaptaanin 15, 30 ja 60 mg:n tai lumelääkeannoksen seitsemän päivän toistuvan oraalisen annon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) aiheuttama ei-hypovoleeminen ei-akuutti hyponatremia. , maksakirroosi tai epäsopivan antidiureettisen hormonin oireyhtymä (SIADH), vaikka hän on saanut tavanomaista hoitoa.
Tämä tutkimus tehdään Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Suo
- Puhelinnumero: 010-64456464
-
Päätutkija:
- Changsheng Ma, PhD
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu
- Puhelinnumero: 010-84205645
-
Päätutkija:
- Wenying Yang, PhD
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Hepatology, No. 302 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu
- Puhelinnumero: 010-63879892
-
Päätutkija:
- Fusheng Wang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (CHF):
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joilla on turvotusta, kaulalaskimon turvotusta, hepatomegaliaa tai keuhkojen tukkoisuutta.
- Ei-hypovoleeminen ja ei-akuutti hyponatremia seerumin natriumin ollessa < 135 mEq/l ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet furosemidia vähintään 40 mg/vrk (suun kautta) ilman, että annosta on muutettu tarkkailujakson kolmen päivän ajan.
- Potilaat, joiden paino on ollut vakaa (±1,0 kg) 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Ikä: 18-80 (kun hankitaan tietoinen suostumus) ，mies tai nainen.
- Potilaspotilaat.
- Tietoinen suostumus.
Osallistumiskriteerit (maksakirroosille):
- Potilaat, joilla on maksan turvotus.
- Ei-hypovoleeminen ja ei-akuutti hyponatremia seerumin natriumin ollessa < 135 mEq/l ennen satunnaistamista.
- Ikä: 18-65 (kun hankitaan tietoinen suostumus) ，mies tai nainen.
- Potilaspotilaat.
- Tietoinen suostumus.
Sisällyttämiskriteerit (SIADH:lle ja muille):
- Potilaat, joilla on eri etiologioista johtuva SIADH.
- Ei-hypovoleeminen ja ei-akuutti hyponatremia seerumin natriumin ollessa < 135 mEq/l ennen satunnaistamista.
- Ikä: 18-80 (kun hankitaan tietoinen suostumus) ，mies tai nainen.
- Potilaspotilaat.
- Tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: Tolvaptaani
|
Tabletti; 15 mg/tab; 30 mg/tab; 15/30/60 mg/vrk 7 päivän ajan Plus perinteinen hoito kunkin potilaan perussairauden mukaan, kuten CHF, maksakirroosi ja SIADH tai muut.
|
|
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
|
lumelääke sekä tavanomainen hoito kunkin potilaan perussairauden, kuten CHF, maksakirroosi ja SIADH tai muiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin natriumin keskimääräisen päivittäisen käyrän alaisen pinta-alan (AUC) muutos päivinä 4 ja 7 verrattuna seerumin natriumin perustason tasoon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 ja 7 päivää
|
4 ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin natrium on normalisoitunut päivänä 4
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin natrium on normalisoitunut 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Aika seerumin natriumin ensimmäiseen normalisoitumiseen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta päivänä 4
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat nesterajoitusta milloin tahansa tutkimuksen kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
24 tunnin virtsan eritys
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (vain hypervolemiapotilaat)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Nestetasapaino (vain hypervolemiapotilaat)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui suolaliuosinfuusion tarpeen vuoksi, nesterajoituksen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
CHF-potilaille oireiden parantaminen ja asiaankuuluvat fyysiset tutkimustoimenpiteet
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Maksaturvotusta sairastaville potilaille oireiden paraneminen ja asiaankuuluvat fyysiset tutkimustoimenpiteet tai ultraäänitutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HENGRUI20111231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .