托伐普坦片在非低血容量非急性低钠血症患者中的疗效和安全性研究
2012年1月8日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照（标准疗法 + 安慰剂）研究，以评估托伐普坦片剂在非低血容量非急性低钠血症患者中的疗效和安全性
这种药物已被开发用于治疗低钠血症。
本研究的主要目的是验证连续 7 天重复口服托伐普坦 15、30 和 60 mg 或安慰剂对继发于充血性心力衰竭 (CHF) 的非低血容量非急性低钠血症患者的疗效和安全性、肝硬化或不适当的抗利尿激素综合征 (SIADH)，尽管接受了标准治疗。
这项研究正在中国进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
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接触：
- Suo
- 电话号码：010-64456464
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首席研究员：
- Changsheng Ma, PhD
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Beijing、中国
- 招聘中
- Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
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接触：
- Liu
- 电话号码：010-84205645
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首席研究员：
- Wenying Yang, PhD
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Hepatology, No. 302 Hospital
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接触：
- Yu
- 电话号码：010-63879892
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首席研究员：
- Fusheng Wang, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（瑞士法郎）：
- 出现水肿、颈静脉怒张、肝肿大或肺充血的 CHF 患者。
- 随机分组前血清钠 < 135mEq/L 的非低血容量和非急性低钠血症。
- 在观察期的 3 天内服用 40 mg/d 或更多（口服）速尿且未改变剂量的患者。
- 在研究药物给药开始前 2 天体重稳定 (±1.0 kg) 的患者。
- 年龄：18～80岁（知情同意时），男女不限。
- 住院受试者。
- 知情同意。
纳入标准（肝硬化）：
- 肝水肿患者。
- 随机分组前血清钠 < 135mEq/L 的非低血容量和非急性低钠血症。
- 年龄：18～65岁（知情同意时），男女不限。
- 住院受试者。
- 知情同意。
纳入标准（针对 SIADH 和其他）：
- 由多种病因引起的 SIADH 患者。
- 随机分组前血清钠 < 135mEq/L 的非低血容量和非急性低钠血症。
- 年龄：18～80岁（知情同意时），男女不限。
- 住院受试者。
- 知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：托伐普坦
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片剂；15mg/片； 30毫克/片； 15/30/60mg/天，连续7天 根据每位患者的基础疾病，如CHF、肝硬化和SIADH等加用常规治疗。
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安慰剂比较：药物：安慰剂
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根据每个患者的基础疾病，如 CHF、肝硬化和 SIADH 或其他，安慰剂加常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双盲治疗期间第4天和第7天血清钠平均每日曲线下面积（AUC）与基线血清钠水平相比的变化
大体时间：4 和 7 天
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4 和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 天血清钠正常化的患者百分比
大体时间：4天
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4天
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第 7 天血清钠正常化的患者百分比
大体时间：7天
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7天
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血清钠首次正常化的时间
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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第 4 天血清钠相对于基线的变化
大体时间：4天
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4天
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第 7 天血清钠相对于基线的变化
大体时间：7天
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7天
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在研究的双盲治疗期间的任何时间需要限制液体的患者百分比
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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24小时尿量
大体时间：第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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体重相对于基线的变化（仅限高血容量患者）
大体时间：第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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体液平衡（仅限高血容量患者）
大体时间：第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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由于需要输注盐水而被指定为治疗失败的患者百分比，有或没有液体限制
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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CHF患者症状改善及相关体检措施
大体时间：第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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肝水肿患者症状改善及相关体检措施或超声检查结果
大体时间：第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月8日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月8日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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