Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Tolvaptan-tabletter hos patienter med ikke-hypovolæmisk ikke-akut hyponatriæmi

8. januar 2012 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (standardterapi + placebo) undersøgelse til evaluering af Tolvaptan-tabletternes effektivitet og sikkerhed hos patienter med ikke-hypovolæmisk ikke-akut hyponatriæmi

Dette lægemiddel er udviklet til behandling af hyponatriæmi. Det primære formål med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​syv dages gentagen oral administration af tolvaptan på 15, 30 og 60 mg eller placebo hos patienter med ikke-hypovolæmisk ikke-akut hyponatriæmi sekundært til kongestiv hjertesvigt (CHF) , levercirrhose eller syndrom af upassende antidiuretisk hormon (SIADH), på trods af modtagelse af standardbehandling. Denne undersøgelse udføres i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Kontakt:
          • Suo
          • Telefonnummer: 010-64456464
        • Ledende efterforsker:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
          • Telefonnummer: 010-84205645
        • Ledende efterforsker:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Yu
          • Telefonnummer: 010-63879892
        • Ledende efterforsker:
          • Fusheng Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for CHF):

  1. Patienter med CHF, som udviser ødem, jugular venøs udspilning, hepatomegali eller pulmonal kongestion.
  2. Ikke-hypovolæmisk og ikke-akut hyponatriæmi med et serumnatrium < 135mEq/L før randomisering.
  3. Patienter, der har taget furosemid ved 40 mg/d eller mere (oral dosering) uden ændring af dosis i de 3 dage af observationsperioden.
  4. Patienter, hvis kropsvægt har været stabil (±1,0 kg) i 2 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  5. Alder: 18-80 (når informeret samtykke er opnået), mand eller kvinde.
  6. Indlagte emner.
  7. Informeret samtykke.

Inklusionskriterier (for levercirrose):

  1. Patienter med leverødem.
  2. Ikke-hypovolæmisk og ikke-akut hyponatriæmi med en serumnatrium < 135mEq/L før randomisering.
  3. Alder: 18-65 (når informeret samtykke er opnået), mand eller kvinde.
  4. Indlagte emner.
  5. Informeret samtykke.

Inklusionskriterier (for SIADH og andre):

  1. Patienter med SIADH, der stammer fra en række forskellige ætiologier.
  2. Ikke-hypovolæmisk og ikke-akut hyponatriæmi med en serumnatrium < 135mEq/L før randomisering.
  3. Alder: 18-80 (når informeret samtykke er opnået), mand eller kvinde.
  4. Indlagte emner.
  5. Informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Tolvaptan
Medicin: Tolvaptan
Tablet;15mg/tab; 30mg/tab; 15/30/60 mg/dag i 7 dage Plus konventionel behandling i henhold til hver patients underliggende sygdom, såsom CHF, levercirrhose og SIADH eller andre.
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
placebo plus konventionel behandling i henhold til hver patients underliggende sygdom, såsom CHF, levercirrhose og SIADH eller andre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​det gennemsnitlige daglige areal under kurven (AUC) af serumnatrium på dag 4 og 7 sammenlignet med baseline serumnatriumniveau inden for den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 4 og 7 dage
4 og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med normaliseret serumnatrium på dag 4
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Procentdel af patienter med normaliseret serumnatrium på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tid til første normalisering i serumnatrium
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Ændring fra baseline i serumnatrium på dag 4
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Ændring fra baseline i serumnatrium på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procentdel af patienter, der har behov for væskerestriktion på et hvilket som helst tidspunkt i den dobbeltblindede behandlingsperiode af undersøgelsen
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
24-timers urinproduktion
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Ændring fra baseline i kropsvægt (kun hypervolæmiske patienter)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Væskebalance (kun hypervolæmiske patienter)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Procentdelen af ​​patienter, der er udpeget som behandlingssvigt på grund af behovet for saltvandsinfusion, med eller uden væskerestriktion
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
For CHF-patienter, forbedring af symptomer og relevante fysiske undersøgelsestiltag
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For patienter med leverødem, forbedring af symptomer og relevante fysiske undersøgelsestiltag eller ultralydstestfund
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HENGRUI20111231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-hypovolæmisk Ikke-akut hyponatriæmi

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner