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Studio di efficacia e sicurezza delle compresse di Tolvaptan in pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica

8 gennaio 2012 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (terapia standard + placebo) per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Tolvaptan in pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica

Questo farmaco è stato sviluppato per trattare l'iponatriemia. Lo scopo principale di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale ripetuta per sette giorni di tolvaptan a 15, 30 e 60 mg o placebo in pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica secondaria a insufficienza cardiaca congestizia (CHF) , cirrosi epatica o sindrome da ormone antidiuretico inappropriato (SIADH), nonostante la terapia standard. Questo studio è condotto in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Contatto:
          • Suo
          • Numero di telefono: 010-64456464
        • Investigatore principale:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Liu
          • Numero di telefono: 010-84205645
        • Investigatore principale:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Contatto:
          • Yu
          • Numero di telefono: 010-63879892
        • Investigatore principale:
          • Fusheng Wang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per CHF):

  1. Pazienti con CHF che presentano edema, distensione venosa giugulare, epatomegalia o congestione polmonare.
  2. Iponatriemia non ipovolemica e non acuta con un sodio sierico < 135 mEq/L prima della randomizzazione.
  3. Pazienti che hanno assunto furosemide a 40 mg/die o più (somministrazione orale) senza alterazione del dosaggio per i 3 giorni del periodo di osservazione.
  4. Pazienti il ​​cui peso corporeo è rimasto stabile (±1,0 kg) per 2 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  5. Età: 18 ~ 80 (quando si ottiene il consenso informato) ， maschio o femmina.
  6. Soggetti ricoverati.
  7. Consenso informato.

Criteri di inclusione (per la cirrosi epatica):

  1. Pazienti con edema epatico.
  2. Iponatriemia non ipovolemica e non acuta con un sodio sierico < 135 mEq/L prima della randomizzazione.
  3. Età: 18 ~ 65 (quando si ottiene il consenso informato) ， maschio o femmina.
  4. Soggetti ricoverati.
  5. Consenso informato.

Criteri di inclusione (per SIADH e altri):

  1. Pazienti con SIADH derivanti da una varietà di eziologie.
  2. Iponatriemia non ipovolemica e non acuta con un sodio sierico < 135 mEq/L prima della randomizzazione.
  3. Età: 18 ~ 80 (quando si ottiene il consenso informato) ， maschio o femmina.
  4. Soggetti ricoverati.
  5. Consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: Tolvaptan
Droga: Tolvaptan
Compressa; 15 mg/scheda; 30 mg/scheda; 15/30/60 mg/giorno per 7 giorni Più la terapia convenzionale in base alla malattia di base di ciascun paziente, come CHF, cirrosi epatica e SIADH o altri.
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo
Droga: Placebo
placebo più terapia convenzionale in base alla malattia di base di ciascun paziente, come CHF, cirrosi epatica e SIADH o altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dell'area media giornaliera sotto la curva (AUC) del sodio sierico al giorno 4 e 7 rispetto al livello di sodio sierico al basale durante il periodo di terapia in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 e 7 giorni
4 e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sodio sierico normalizzato al giorno 4
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Percentuale di pazienti con sodio sierico normalizzato al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tempo alla prima normalizzazione del sodio sierico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Variazione rispetto al basale del sodio sierico al giorno 4
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Variazione rispetto al basale del sodio sierico al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono restrizione di liquidi in qualsiasi momento durante il periodo di terapia in doppio cieco dello studio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Diuresi nelle 24 ore
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (solo pazienti ipervolemici)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
Bilancio idrico (solo pazienti ipervolemici)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
La percentuale di pazienti designati come fallimento del trattamento a causa della necessità di infusione di soluzione fisiologica, con o senza restrizione di liquidi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Per i pazienti con CHF, miglioramento dei sintomi e relative misure di esame fisico
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
Per i pazienti con edema epatico, miglioramento dei sintomi e relative misure dell'esame obiettivo o risultati dei test ecografici
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HENGRUI20111231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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