비저혈량성 비급성 저나트륨혈증 환자에서 Tolvaptan 정제의 효능 및 안전성 연구
2012년 1월 8일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
비저혈량성 비급성 저나트륨혈증 환자에서 톨밥탄 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(표준 요법 + 위약) 연구
이 약은 저나트륨혈증을 치료하기 위해 개발되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 울혈성 심부전(CHF)에 이차적인 비저혈량성 비급성 저나트륨혈증 환자에서 톨밥탄 15, 30, 60mg 또는 위약의 7일 반복 경구 투여의 효능과 안전성을 검증하는 것입니다. , 간경변증 또는 부적절한 항이뇨 호르몬 증후군(SIADH), 표준 요법을 받았음에도 불구하고.
이 연구는 중국에서 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
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연락하다:
- Suo
- 전화번호: 010-64456464
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수석 연구원:
- Changsheng Ma, PhD
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Beijing, 중국
- 모병
- Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Liu
- 전화번호: 010-84205645
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수석 연구원:
- Wenying Yang, PhD
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Beijing, 중국
- 모병
- Hepatology, No. 302 Hospital
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연락하다:
- Yu
- 전화번호: 010-63879892
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수석 연구원:
- Fusheng Wang, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(CHF용):
- 부종, 경정맥 팽창, 간비대 또는 폐 울혈을 나타내는 CHF 환자.
- 무작위 배정 전 혈청 나트륨이 135mEq/L 미만인 비저혈량 및 비급성 저나트륨혈증.
- 관찰기간 3일 동안 용량을 변경하지 않고 푸로세마이드 40 mg/d 이상(경구투여)을 투여한 환자.
- 연구 약물 투여 시작 전 2일 동안 체중이 안정적인(±1.0kg) 환자.
- 연령: 18～80세(동의를 얻은 시점), 남성 또는 여성.
- 입원 환자 대상.
- 동의.
포함 기준(간경변증의 경우):
- 간부종 환자.
- 무작위 배정 전 혈청 나트륨이 135mEq/L 미만인 비저혈량 및 비급성 저나트륨혈증.
- 연령: 18～65세(동의를 얻은 시점), 남성 또는 여성.
- 입원 환자 대상.
- 동의.
포함 기준(SIADH 및 기타 대상):
- 다양한 병인에서 발생하는 SIADH 환자.
- 무작위 배정 전 혈청 나트륨이 135mEq/L 미만인 비저혈량 및 비급성 저나트륨혈증.
- 연령: 18～80세(동의를 얻은 시점), 남성 또는 여성.
- 입원 환자 대상.
- 동의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 톨밥탄
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정제, 15mg/정; 30mg/정; 7일 동안 15/30/60mg/일 추가 CHF, 간경변증 및 SIADH 등과 같은 각 환자의 기저 질환에 따른 기존 요법.
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위약 비교기: 약물: 위약
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CHF, 간경변증, SIADH 등과 같은 각 환자의 기저 질환에 따라 플라시보 플러스 기존 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 맹검 요법 기간 내 기준선 혈청 나트륨 수준과 비교하여 4일 및 7일까지 평균 일일 혈청 나트륨 곡선하 면적(AUC)의 변화
기간: 4일 및 7일
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4일 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4일차에 혈청 나트륨이 정상화된 환자의 백분율
기간: 4일
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4일
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7일째 정상화된 혈청 나트륨을 갖는 환자의 백분율
기간: 7일
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7일
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혈청 나트륨의 첫 정상화 시간
기간: 최대 7일
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최대 7일
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4일째 기준선에서 혈청 나트륨의 변화
기간: 4일
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4일
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7일째 기준선에서 혈청 나트륨의 변화
기간: 7일
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7일
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연구의 이중 맹검 요법 기간 동안 언제든지 수분 제한이 필요한 환자의 비율
기간: 최대 7일
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최대 7일
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24시간 소변 배출
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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기준선에서 체중의 변화(고혈량증 환자만 해당)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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체액 균형(혈량 과다 환자만 해당)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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수분 제한 여부에 관계없이 식염수 주입의 필요성으로 인해 치료 실패로 지정된 환자의 비율
기간: 최대 7일
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최대 7일
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CHF 환자의 경우 증상 호전 및 관련 신체 검사 조치
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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간부종 환자의 경우 증상 호전 및 관련 신체검사 조치 또는 초음파 검사 소견
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HENGRUI20111231
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