Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek tolwaptanu u pacjentów z hiponatremią nieostrą i niehipowolemiczną
8 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (terapia standardowa + placebo) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek tolwaptanu u pacjentów z niehipowolemiczną, nieostrą hiponatremią
Ten lek został opracowany w celu leczenia hiponatremii.
Głównym celem tego badania jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanego przez siedem dni doustnego podawania tolwaptanu w dawce 15, 30 i 60 mg lub placebo u pacjentów z niehipowolemiczną, nieostrą hiponatremią wtórną do zastoinowej niewydolności serca (CHF) marskości wątroby lub zespołu niewłaściwego hormonu antydiuretycznego (SIADH), pomimo standardowego leczenia.
To badanie jest prowadzone w Chinach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
-
Kontakt:
- Suo
- Numer telefonu: 010-64456464
-
Główny śledczy:
- Changsheng Ma, PhD
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Liu
- Numer telefonu: 010-84205645
-
Główny śledczy:
- Wenying Yang, PhD
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hepatology, No. 302 Hospital
-
Kontakt:
- Yu
- Numer telefonu: 010-63879892
-
Główny śledczy:
- Fusheng Wang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (dla CHF):
- Pacjenci z CHF, u których występują obrzęki, rozdęcie żył szyjnych, powiększenie wątroby lub przekrwienie płuc.
- Niehipowolemiczna i nieostra hiponatremia ze stężeniem sodu w surowicy < 135 mEq/l przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy przyjmowali furosemid w dawce 40 mg/dobę lub większej (dawkowanie doustne) bez zmiany dawkowania przez 3 dni okresu obserwacji.
- Pacjenci, których masa ciała była stabilna (±1,0 kg) przez 2 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Wiek: 18 ~ 80 (po uzyskaniu świadomej zgody), mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci hospitalizowani.
- Świadoma zgoda.
Kryteria włączenia (marskość wątroby):
- Pacjenci z obrzękiem wątroby.
- Niehipowolemiczna i nieostra hiponatremia ze stężeniem sodu w surowicy < 135 mEq/l przed randomizacją.
- Wiek: 18～65 (po uzyskaniu świadomej zgody), mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci hospitalizowani.
- Świadoma zgoda.
Kryteria włączenia (dla SIADH i innych):
- Pacjenci z SIADH o różnej etiologii.
- Niehipowolemiczna i nieostra hiponatremia ze stężeniem sodu w surowicy < 135 mEq/l przed randomizacją.
- Wiek: 18 ~ 80 (po uzyskaniu świadomej zgody), mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci hospitalizowani.
- Świadoma zgoda.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek: Tolwaptan
|
Tabletka; 15mg/tab; 30mg/tab; 15/30/60 mg/dobę przez 7 dni Plus konwencjonalna terapia w zależności od choroby podstawowej każdego pacjenta, takiej jak CHF, marskość wątroby i SIADH lub inne.
|
|
Komparator placebo: Lek: Placebo
|
placebo plus konwencjonalna terapia w zależności od choroby podstawowej każdego pacjenta, takiej jak CHF, marskość wątroby i SIADH lub inne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego pola powierzchni pod krzywą (AUC) sodu w surowicy do dnia 4. i 7. w porównaniu z wyjściowym stężeniem sodu w surowicy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 i 7 dni
|
4 i 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym stężeniem sodu w surowicy w dniu 4
Ramy czasowe: 4 dzień
|
4 dzień
|
|
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym stężeniem sodu w surowicy w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Czas do pierwszej normalizacji stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia sodu w surowicy w dniu 4
Ramy czasowe: 4 dzień
|
4 dzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia sodu w surowicy w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Odsetek pacjentów wymagających ograniczenia przyjmowania płynów w dowolnym momencie w okresie badania z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
24-godzinne wydalanie moczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
|
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (tylko pacjenci z hiperwolemią)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
|
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
|
|
Równowaga płynów (tylko pacjenci z hiperwolemią)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
|
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie leczenia z powodu konieczności podania wlewu soli fizjologicznej, z ograniczeniem płynów lub bez
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
W przypadku pacjentów z CHF poprawa objawów i odpowiednie badania fizykalne
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
|
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
|
|
W przypadku pacjentów z obrzękiem wątroby poprawa objawów i odpowiednie badania przedmiotowe lub wyniki badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
|
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HENGRUI20111231
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .