Исследование эффективности и безопасности таблеток Толваптан у пациентов с негиповолемической неострой гипонатриемией
8 января 2012 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (стандартная терапия + плацебо) исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток толваптана у пациентов с негиповолемической неострой гипонатриемией
Этот препарат был разработан для лечения гипонатриемии.
Основная цель этого исследования — проверить эффективность и безопасность семидневного повторного перорального приема толваптана в дозах 15, 30 и 60 мг или плацебо у пациентов с негиповолемической неострой гипонатриемией, вторичной по отношению к застойной сердечной недостаточности (ЗСН). цирроз печени или синдром неадекватного антидиуретического гормона (СНАДГ), несмотря на стандартную терапию.
Это исследование проводится в Китае.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
-
Контакт:
- Suo
- Номер телефона: 010-64456464
-
Главный следователь:
- Changsheng Ma, PhD
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Liu
- Номер телефона: 010-84205645
-
Главный следователь:
- Wenying Yang, PhD
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Hepatology, No. 302 Hospital
-
Контакт:
- Yu
- Номер телефона: 010-63879892
-
Главный следователь:
- Fusheng Wang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (для CHF):
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью с отеком, набуханием яремных вен, гепатомегалией или застоем в легких.
- Негиповолемическая и неострая гипонатриемия с сывороточным натрием <135 мэкв/л до рандомизации.
- Пациенты, принимавшие фуросемид в дозе 40 мг/сут или более (перорально) без изменения дозы в течение 3 дней периода наблюдения.
- Пациенты, чья масса тела была стабильной (±1,0 кг) в течение 2 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Возраст: 18～80 лет (при получении информированного согласия), мужчина или женщина.
- Стационарные предметы.
- Информированное согласие.
Критерии включения (для цирроза печени):
- Больные с отеком печени.
- Негиповолемическая и неострая гипонатриемия с сывороточным натрием <135 мэкв/л до рандомизации.
- Возраст: 18–65 лет (при получении информированного согласия), мужчина или женщина.
- Стационарные предметы.
- Информированное согласие.
Критерии включения (для SIADH и других):
- Пациенты с СНАДГ различной этиологии.
- Негиповолемическая и неострая гипонатриемия с сывороточным натрием <135 мэкв/л до рандомизации.
- Возраст: 18～80 лет (при получении информированного согласия), мужчина или женщина.
- Стационарные предметы.
- Информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат: Толваптан
|
Таблетка; 15 мг/таб; 30 мг/таб; 15/30/60 мг/день в течение 7 дней Плюс традиционная терапия в зависимости от основного заболевания каждого пациента, такого как ХСН, цирроз печени, SIADH или другие.
|
|
Плацебо Компаратор: Препарат: Плацебо
|
плацебо плюс традиционная терапия в зависимости от основного заболевания каждого пациента, такого как ЗСН, цирроз печени и СНСАДГ или другие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднесуточной площади под кривой (AUC) натрия в сыворотке крови к 4-му и 7-му дню по сравнению с исходным уровнем натрия в сыворотке в период двойной слепой терапии
Временное ограничение: 4 и 7 дней
|
4 и 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с нормализованным уровнем натрия в сыворотке на 4-й день
Временное ограничение: 4 день
|
4 день
|
|
Процент пациентов с нормализованным уровнем натрия в сыворотке на 7-й день
Временное ограничение: 7 день
|
7 день
|
|
Время до первой нормализации уровня натрия в сыворотке
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрия в сыворотке на 4-й день
Временное ограничение: 4 день
|
4 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрия в сыворотке на 7-й день
Временное ограничение: 7 день
|
7 день
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в ограничении жидкости в любое время в течение периода двойной слепой терапии исследования
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
24-часовой диурез
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
|
день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (только для пациентов с гиперволемией)
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
|
день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
|
|
Баланс жидкости (только для пациентов с гиперволемией)
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
|
день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
|
|
Процент пациентов, у которых лечение было признано неэффективным из-за необходимости инфузии физиологического раствора с ограничением жидкости или без него.
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
Для пациентов с сердечной недостаточностью улучшение симптомов и соответствующие меры медицинского осмотра
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
|
день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
|
|
Для пациентов с отеком печени улучшение симптомов и соответствующие меры физического осмотра или результаты ультразвукового исследования
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
|
день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6 и день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HENGRUI20111231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .