Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Tolvaptan-tabletter hos patienter med icke-hypovolemisk icke-akut hyponatremi

8 januari 2012 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (standardterapi + placebo) studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tolvaptantabletterna hos patienter med icke-hypovolemisk icke-akut hyponatremi

Detta läkemedel har utvecklats för att behandla hyponatremi. Det primära syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och säkerheten av sju dagars upprepad oral administrering av tolvaptan vid 15, 30 och 60 mg eller placebo hos patienter med icke-hypovolemisk icke-akut hyponatremi sekundärt till kongestiv hjärtsvikt (CHF) , levercirros eller syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormon (SIADH), trots att de erhållit standardbehandling. Denna studie genomförs i Kina.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Kontakt:
          • Suo
          • Telefonnummer: 010-64456464
        • Huvudutredare:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
          • Telefonnummer: 010-84205645
        • Huvudutredare:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Yu
          • Telefonnummer: 010-63879892
        • Huvudutredare:
          • Fusheng Wang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (för CHF):

  1. Patienter med CHF som uppvisar ödem, jugular venös utvidgning, hepatomegali eller lungstockning.
  2. Icke-hypovolemisk och icke-akut hyponatremi med ett serumnatrium < 135mEq/L före randomisering.
  3. Patienter som har tagit furosemid vid 40 mg/d eller mer (oral dosering) utan ändring av dosen under de 3 dagarna av observationsperioden.
  4. Patienter vars kroppsvikt har varit stabil (±1,0 kg) i 2 dagar före påbörjad administrering av studieläkemedlet.
  5. Ålder: 18–80 (när informerat samtycke erhålls), man eller kvinna.
  6. Slutenvårdsämnen.
  7. Informerat samtycke.

Inklusionskriterier (för levercirros):

  1. Patienter med leverödem.
  2. Icke-hypovolemisk och icke-akut hyponatremi med ett serumnatrium < 135mEq/L före randomisering.
  3. Ålder: 18–65 (när informerat samtycke erhålls), man eller kvinna.
  4. Slutenvårdsämnen.
  5. Informerat samtycke.

Inklusionskriterier (för SIADH och andra):

  1. Patienter med SIADH som härrör från en mängd olika etiologier.
  2. Icke-hypovolemisk och icke-akut hyponatremi med ett serumnatrium < 135mEq/L före randomisering.
  3. Ålder: 18–80 (när informerat samtycke erhålls), man eller kvinna.
  4. Slutenvårdsämnen.
  5. Informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: Tolvaptan
Läkemedel: Tolvaptan
Tablett;15mg/tab; 30 mg/tab; 15/30/60 mg/dag i 7 dagar Plus konventionell behandling beroende på varje patients underliggande sjukdom, såsom CHF, levercirros och SIADH eller andra.
Placebo-jämförare: Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Placebo
placebo plus konventionell behandling beroende på varje patients underliggande sjukdom, såsom CHF, levercirros och SIADH eller andra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av den genomsnittliga dagliga arean under kurvan (AUC) för serumnatrium dag 4 och 7 jämfört med baslinjenivån av natrium i serum inom den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: 4 och 7 dagar
4 och 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med normaliserat serumnatrium på dag 4
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Andel patienter med normaliserat serumnatrium på dag 7
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Dags för första normalisering i serumnatrium
Tidsram: upp till 7 dagar
upp till 7 dagar
Ändring från baslinjen i serumnatrium på dag 4
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Ändring från baslinjen i serumnatrium på dag 7
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andel patienter som behöver vätskerestriktion när som helst under studiens dubbelblinda terapiperiod
Tidsram: upp till 7 dagar
upp till 7 dagar
24-timmars urinproduktion
Tidsram: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (endast hypervolemiska patienter)
Tidsram: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Vätskebalans (endast hypervolemiska patienter)
Tidsram: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Andelen patienter som betecknas som behandlingsmisslyckande på grund av behovet av saltlösningsinfusion, med eller utan vätskebegränsning
Tidsram: upp till 7 dagar
upp till 7 dagar
För CHF-patienter, förbättring av symtom och relevanta fysiska undersökningsåtgärder
Tidsram: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
För leverödempatienter, förbättring av symtom och relevanta fysiska undersökningsåtgärder eller ultraljudstest
Tidsram: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbetspartners

Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HENGRUI20111231

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-hypovolemisk Icke-akut hyponatremi

Kliniska prövningar på Tolvaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera