Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tolvaptan tabletta hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nem hypovolemiás, nem akut hyponatraemiában szenvedő betegeknél

2012. január 8. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos (standard terápia + placebo) vizsgálat a Tolvaptan tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem hipovolémiás, nem akut hyponatraemiában szenvedő betegeknél

Ezt a gyógyszert a hyponatremia kezelésére fejlesztették ki. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 15, 30 és 60 mg-os tolvaptán vagy placebo hét napon át tartó ismételt szájon át történő beadása hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése pangásos szívelégtelenség (CHF) következtében kialakult, nem hypovolemiás, nem akut hyponatraemiában szenvedő betegeknél. , májcirrhosis vagy nem megfelelő antidiuretikus hormon szindróma (SIADH), annak ellenére, hogy standard terápiát kaptak. Ezt a vizsgálatot Kínában végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suo
          • Telefonszám: 010-64456464
        • Kutatásvezető:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liu
          • Telefonszám: 010-84205645
        • Kutatásvezető:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu
          • Telefonszám: 010-63879892
        • Kutatásvezető:
          • Fusheng Wang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (CHF esetén):

  1. CHF-ben szenvedő betegek, akiknél ödéma, jugularis vénás tágulás, hepatomegalia vagy tüdőpangás alakul ki.
  2. Nem hipovolémiás és nem akut hyponatraemia, szérum nátrium < 135 mEq/L a randomizálás előtt.
  3. Azok a betegek, akik napi 40 mg vagy annál nagyobb dózisban (szájon át történő adagolás) szedtek furoszemidet az adag módosítása nélkül a megfigyelési időszak 3 napján.
  4. Azok a betegek, akiknek testtömege stabil (±1,0 kg) volt 2 napig a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt.
  5. Életkor: 18-80 (informált beleegyezés esetén), férfi vagy nő.
  6. Fekvőbeteg alanyok.
  7. Tájékozott beleegyezés.

Bevételi kritériumok (májcirrhosis esetén):

  1. Májödémában szenvedő betegek.
  2. Nem hypovolaemiás és nem akut hyponatraemia, szérum nátrium < 135 mEq/L a randomizálás előtt.
  3. Életkor: 18-65 (informált beleegyezés esetén) férfi vagy nő.
  4. Fekvőbeteg alanyok.
  5. Tájékozott beleegyezés.

Bevételi kritériumok (SIADH és mások számára):

  1. Különféle etiológiájú SIADH-ban szenvedő betegek.
  2. Nem hypovolaemiás és nem akut hyponatraemia, szérum nátrium < 135 mEq/L a randomizálás előtt.
  3. Életkor: 18-80 (informált beleegyezés esetén), férfi vagy nő.
  4. Fekvőbeteg alanyok.
  5. Tájékozott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: Tolvaptán
Drog: Tolvaptán
Tabletta; 15 mg/tabletta; 30 mg/tabletta; 15/30/60 mg/nap 7 napon keresztül Plusz a hagyományos terápia az egyes betegek alapbetegsége szerint, mint például a CHF, a májcirrhosis és a SIADH vagy mások.
Placebo Comparator: Gyógyszer: Placebo
Drog: Placebo
placebo plusz hagyományos terápia az egyes betegek alapbetegségének megfelelően, mint például a CHF, a májcirrhosis és a SIADH vagy mások.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum nátrium átlagos napi görbe alatti területének (AUC) változása a 4. és 7. napon, összehasonlítva a szérum nátriumszint kiindulási értékével a kettős vak terápia időszakában
Időkeret: 4 és 7 nap
4 és 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4. napon normalizált szérumnátriummal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 4 nap
4 nap
A 7. napon normalizált szérumnátriummal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
7 nap
A szérum nátriumszintjének első normalizálásának ideje
Időkeret: legfeljebb 7 napig
legfeljebb 7 napig
A szérum nátriumtartalmának változása a kiindulási értékhez képest a 4. napon
Időkeret: 4 nap
4 nap
A szérum nátriumtartalmának változása a kiindulási értékhez képest a 7. napon
Időkeret: 7 nap
7 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a vizsgálat kettős-vak terápiás időszaka alatt bármikor folyadékkorlátozásra volt szükségük
Időkeret: legfeljebb 7 napig
legfeljebb 7 napig
24 órás vizeletürítés
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest (csak hipervolémiás betegeknél)
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Folyadékegyensúly (csak hipervolémiás betegeknél)
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiket a kezelés sikertelennek nyilvánítottak sóoldat-infúzió szükségessége miatt, folyadékkorlátozással vagy anélkül
Időkeret: legfeljebb 7 napig
legfeljebb 7 napig
CHF-betegeknél a tünetek javulása és a megfelelő fizikális vizsgálati intézkedések
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Májödémás betegeknél a tünetek enyhülése és a megfelelő fizikális vizsgálati intézkedések vagy ultrahangvizsgálati eredmények
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Együttműködők

Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HENGRUI20111231

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem hypovolemiás Nem akut hyponatraemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel