Estudio de eficacia y seguridad de los comprimidos de tolvaptán en pacientes con hiponatremia no aguda no hipovolémica
8 de enero de 2012 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (terapia estándar + placebo) para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de tolvaptán en pacientes con hiponatremia no aguda no hipovolémica
Este medicamento ha sido desarrollado para tratar la hiponatremia.
El propósito principal de este estudio es verificar la eficacia y seguridad de la administración oral repetida de siete días de tolvaptán en dosis de 15, 30 y 60 mg o placebo en pacientes con hiponatremia no aguda no hipovolémica secundaria a insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). , cirrosis hepática o Síndrome de Hormona Antidiurética Inapropiada (SIADH), a pesar de recibir la terapia estándar.
Este estudio se está realizando en China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fusheng Wang, PhD
- Correo electrónico: fswang@public.bta.net.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lin Zhu
- Número de teléfono: 051885475957
- Correo electrónico: acetone_zhulin@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
-
Contacto:
- Suo
- Número de teléfono: 010-64456464
-
Investigador principal:
- Changsheng Ma, PhD
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
-
Contacto:
- Liu
- Número de teléfono: 010-84205645
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Investigador principal:
- Wenying Yang, PhD
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Hepatology, No. 302 Hospital
-
Contacto:
- Yu
- Número de teléfono: 010-63879892
-
Investigador principal:
- Fusheng Wang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (para CHF):
- Pacientes con ICC que presenten edema, distensión venosa yugular, hepatomegalia o congestión pulmonar.
- Hiponatremia no hipovolémica y no aguda con sodio sérico < 135 mEq/l antes de la aleatorización.
- Pacientes que hayan tomado furosemida a 40 mg/d o más (dosificación oral) sin alteración de la dosis durante los 3 días del período de observación.
- Pacientes cuyo peso corporal ha sido estable (±1,0 kg) durante 2 días antes del comienzo de la administración del fármaco del estudio.
- Edad: 18～80 (cuando se obtiene el consentimiento informado), hombre o mujer.
- Sujetos de pacientes hospitalizados.
- Consentimiento informado.
Criterios de inclusión (para cirrosis hepática):
- Pacientes con edema hepático.
- Hiponatremia no hipovolémica y no aguda con sodio sérico < 135 mEq/L antes de la aleatorización.
- Edad: 18～65 (cuando se obtiene el consentimiento informado), hombre o mujer.
- Sujetos de pacientes hospitalizados.
- Consentimiento informado.
Criterios de inclusión (para SIADH y otros):
- Pacientes con SIADH derivado de una variedad de etiologías.
- Hiponatremia no hipovolémica y no aguda con sodio sérico < 135 mEq/L antes de la aleatorización.
- Edad: 18～80 (cuando se obtiene el consentimiento informado), hombre o mujer.
- Sujetos de pacientes hospitalizados.
- Consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fármaco: Tolvaptán
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Tableta; 15 mg/pestaña; 30 mg/comprimido; 15/30/60mg/día durante 7 días Más terapia convencional según la enfermedad de base de cada paciente, como ICC, cirrosis hepática y SIADH u otras.
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Comparador de placebos: Fármaco: Placebo
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placebo más terapia convencional según la enfermedad de base de cada paciente, como ICC, cirrosis hepática y SIADH u otras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio del área bajo la curva (AUC) diaria promedio del sodio sérico en los días 4 y 7 en comparación con el nivel de sodio sérico inicial dentro del período de terapia doble ciego
Periodo de tiempo: 4 y 7 dias
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4 y 7 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con sodio sérico normalizado en el día 4
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Porcentaje de pacientes con sodio sérico normalizado en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tiempo hasta la primera normalización del sodio sérico
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
|
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Cambio desde el inicio en el sodio sérico en el día 4
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
|
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Cambio desde el inicio en el sodio sérico el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de pacientes que requirieron restricción de líquidos en cualquier momento durante el período de terapia doble ciego del estudio
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Producción de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7
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día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7
|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal (solo pacientes hipervolémicos)
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7
|
día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7
|
|
Balance de líquidos (solo pacientes hipervolémicos)
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7
|
día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7
|
|
El porcentaje de pacientes que son designados como fracaso del tratamiento debido a la necesidad de infusión de solución salina, con o sin restricción de líquidos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
|
Para pacientes con ICC, mejoría de los síntomas y medidas de examen físico relevantes
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7
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día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7
|
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Para pacientes con edema hepático, mejoría de los síntomas y medidas pertinentes del examen físico o resultados de la prueba de ultrasonido
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7
|
día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HENGRUI20111231
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