Étude d'efficacité et d'innocuité des comprimés de tolvaptan chez des patients atteints d'hyponatrémie non aiguë non hypovolémique
8 janvier 2012 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (traitement standard + placebo) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de tolvaptan chez les patients atteints d'hyponatrémie non aiguë non hypovolémique
Ce médicament a été développé pour traiter l'hyponatrémie.
L'objectif principal de cette étude est de vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale répétée sur sept jours de tolvaptan à 15, 30 et 60 mg ou de placebo chez des patients atteints d'hyponatrémie non aiguë non hypovolémique secondaire à une insuffisance cardiaque congestive (ICC). , cirrhose hépatique ou syndrome d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH), malgré un traitement standard.
Cette étude est menée en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
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Contact:
- Suo
- Numéro de téléphone: 010-64456464
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Chercheur principal:
- Changsheng Ma, PhD
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
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Contact:
- Liu
- Numéro de téléphone: 010-84205645
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Chercheur principal:
- Wenying Yang, PhD
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Hepatology, No. 302 Hospital
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Contact:
- Yu
- Numéro de téléphone: 010-63879892
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Chercheur principal:
- Fusheng Wang, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (pour CHF):
- Patients atteints d'ICC qui présentent un œdème, une distension veineuse jugulaire, une hépatomégalie ou une congestion pulmonaire.
- Hyponatrémie non hypovolémique et non aiguë avec un sodium sérique < 135 mEq/L avant la randomisation.
- Patients ayant pris du furosémide à 40 mg/j ou plus (administration orale) sans modification de posologie pendant les 3 jours de la période d'observation.
- Patients dont le poids corporel est resté stable (± 1,0 kg) pendant 2 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Âge : 18 ~ 80 (lorsque le consentement éclairé est obtenu) ， homme ou femme.
- Sujets hospitalisés.
- Consentement éclairé.
Critères d'inclusion (pour la cirrhose hépatique):
- Patients souffrant d'œdème hépatique.
- Hyponatrémie non hypovolémique et non aiguë avec un sodium sérique < 135mEq/L avant randomisation.
- Âge : 18 ~ 65 (lorsque le consentement éclairé est obtenu) ， homme ou femme.
- Sujets hospitalisés.
- Consentement éclairé.
Critères d'inclusion (pour le SIADH et autres) :
- Patients atteints de SIADH résultant d'une variété d'étiologies.
- Hyponatrémie non hypovolémique et non aiguë avec un sodium sérique < 135mEq/L avant randomisation.
- Âge : 18 ~ 80 (lorsque le consentement éclairé est obtenu) ， homme ou femme.
- Sujets hospitalisés.
- Consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : Tolvaptan
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Comprimé ; 15 mg/onglet ; 30mg/onglet ; 15/30/60mg/jour pendant 7 jours Plus la thérapie conventionnelle selon la maladie sous-jacente de chaque patient, comme l'ICC, la cirrhose hépatique et le SIADH ou autres.
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Comparateur placebo: Médicament : Placebo
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placebo plus thérapie conventionnelle selon la maladie sous-jacente de chaque patient, comme l'ICC, la cirrhose hépatique et le SIADH ou autres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de l'aire sous la courbe (ASC) quotidienne moyenne du sodium sérique aux jours 4 et 7 par rapport au niveau de sodium sérique de base au cours de la période de traitement en double aveugle
Délai: 4 et 7 jours
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4 et 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients dont le sodium sérique est normalisé au jour 4
Délai: 4 jours
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4 jours
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Pourcentage de patients avec un sodium sérique normalisé au jour 7
Délai: 7 jours
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7 jours
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Délai de première normalisation du sodium sérique
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du sodium sérique au jour 4
Délai: 4 jours
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4 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du sodium sérique au jour 7
Délai: 7 jours
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7 jours
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Pourcentage de patients nécessitant une restriction hydrique à tout moment pendant la période de traitement en double aveugle de l'étude
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Production d'urine sur 24 heures
Délai: jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7
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jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7
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Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base (patients hypervolémiques uniquement)
Délai: jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7
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jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7
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Équilibre hydrique (patients hypervolémiques uniquement)
Délai: jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7
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jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7
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Le pourcentage de patients désignés comme ayant échoué au traitement en raison de la nécessité d'une perfusion saline, avec ou sans restriction hydrique
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Pour les patients atteints d'ICC, amélioration des symptômes et mesures d'examen physique pertinentes
Délai: jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7
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jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7
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Pour les patients atteints d'œdème hépatique, amélioration des symptômes et mesures d'examen physique pertinentes ou résultats d'échographie
Délai: jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7
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jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2012
Première publication (Estimation)
11 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HENGRUI20111231
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