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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Tolvaptan-Tabletten bei Patienten mit nicht-hypovolämischer nicht-akuter Hyponatriämie

8. Januar 2012 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (Standardtherapie + Placebo) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tolvaptan-Tabletten bei Patienten mit nicht-hypovolämischer nicht-akuter Hyponatriämie

Dieses Medikament wurde zur Behandlung von Hyponatriämie entwickelt. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit einer siebentägigen wiederholten oralen Verabreichung von Tolvaptan in den Dosierungen 15, 30 und 60 mg oder Placebo bei Patienten mit nicht-hypovolämischer nicht-akuter Hyponatriämie infolge kongestiver Herzinsuffizienz (CHF). , Leberzirrhose oder Syndrom des inadäquaten antidiuretischen Hormons (SIADH) trotz Standardtherapie. Diese Studie wird in China durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Kontakt:
          • Suo
          • Telefonnummer: 010-64456464
        • Hauptermittler:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
          • Telefonnummer: 010-84205645
        • Hauptermittler:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Yu
          • Telefonnummer: 010-63879892
        • Hauptermittler:
          • Fusheng Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für CHF):

  1. Patienten mit CHF, die Ödeme, Jugularvenenerweiterung, Hepatomegalie oder Lungenstauung aufweisen.
  2. Nicht-hypovolämische und nicht-akute Hyponatriämie mit einem Serum-Natrium < 135 mÄq/l vor der Randomisierung.
  3. Patienten, die Furosemid in einer Dosis von 40 mg/d oder mehr (orale Dosierung) ohne Änderung der Dosierung für die 3 Tage des Beobachtungszeitraums eingenommen haben.
  4. Patienten, deren Körpergewicht 2 Tage vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments stabil war (±1,0 kg).
  5. Alter: 18 bis 80 (wenn Einverständniserklärung vorliegt), männlich oder weiblich.
  6. Stationäre Themen.
  7. Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien (bei Leberzirrhose):

  1. Patienten mit Leberödem.
  2. Nicht hypovolämische und nicht akute Hyponatriämie mit einem Serum-Natrium < 135 mEq/L vor der Randomisierung.
  3. Alter: 18 bis 65 (wenn Einverständniserklärung vorliegt), männlich oder weiblich.
  4. Stationäre Themen.
  5. Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien (für SIADH und andere):

  1. Patienten mit SIADH, die aus einer Vielzahl von Ätiologien entstehen.
  2. Nicht hypovolämische und nicht akute Hyponatriämie mit einem Serum-Natrium < 135 mEq/L vor der Randomisierung.
  3. Alter: 18 bis 80 (wenn Einverständniserklärung vorliegt), männlich oder weiblich.
  4. Stationäre Themen.
  5. Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Tolvaptan
Arzneimittel: Tolvaptan
Tablette; 15 mg/Tablette; 30 mg/Tablette; 15/30/60 mg/Tag für 7 Tage plus konventionelle Therapie entsprechend der zugrunde liegenden Erkrankung jedes Patienten, wie z. B. CHF, Leberzirrhose und SIADH oder andere.
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo plus konventionelle Therapie entsprechend der Grunderkrankung jedes Patienten, wie CHF, Leberzirrhose und SIADH oder andere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Fläche unter der Kurve (AUC) des Serumnatriums an den Tagen 4 und 7 im Vergleich zum Serumnatriumspiegel zu Studienbeginn innerhalb des doppelblinden Therapiezeitraums
Zeitfenster: 4 und 7 Tage
4 und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit normalisiertem Serumnatrium an Tag 4
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Prozentsatz der Patienten mit normalisiertem Serumnatrium an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Zeit bis zur ersten Normalisierung des Serumnatriums
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Veränderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Veränderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des doppelblinden Therapiezeitraums der Studie eine Flüssigkeitsrestriktion benötigten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
24-Stunden-Urinausscheidung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (nur Patienten mit Hypervolämie)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Flüssigkeitshaushalt (nur Patienten mit Hypervolämie)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen aufgrund der Notwendigkeit einer Kochsalzinfusion mit oder ohne Flüssigkeitseinschränkung ein Behandlungsversagen festgestellt wurde
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Bei CHF-Patienten Verbesserung der Symptome und entsprechende körperliche Untersuchungsmaßnahmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bei Leberödempatienten Verbesserung der Symptome und entsprechende körperliche Untersuchungsmaßnahmen oder Ultraschallbefunde
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HENGRUI20111231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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