Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van de Tolvaptan-tabletten bij patiënten met niet-hypovolemische niet-acute hyponatriëmie
8 januari 2012 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (standaardtherapie + placebo) om de werkzaamheid en veiligheid van de Tolvaptan-tabletten te evalueren bij patiënten met niet-hypovolemische niet-acute hyponatriëmie
Dit medicijn is ontwikkeld om hyponatriëmie te behandelen.
Het primaire doel van deze studie is het verifiëren van de werkzaamheid en veiligheid van zevendaagse herhaalde orale toediening van tolvaptan in 15, 30 en 60 mg of placebo bij patiënten met niet-hypovolemische niet-acute hyponatriëmie secundair aan congestief hartfalen (CHF). levercirrose of syndroom van inadequaat antidiuretisch hormoon (SIADH), ondanks de standaardbehandeling.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in China.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
-
Contact:
- Suo
- Telefoonnummer: 010-64456464
-
Hoofdonderzoeker:
- Changsheng Ma, PhD
-
Beijing, China
- Werving
- Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Liu
- Telefoonnummer: 010-84205645
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenying Yang, PhD
-
Beijing, China
- Werving
- Hepatology, No. 302 Hospital
-
Contact:
- Yu
- Telefoonnummer: 010-63879892
-
Hoofdonderzoeker:
- Fusheng Wang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (voor CHF):
- Patiënten met CHF die oedeem, jugulaire veneuze uitzetting, hepatomegalie of longcongestie vertonen.
- Niet-hypovolemische en niet-acute hyponatriëmie met een serumnatrium < 135mEq/L vóór randomisatie.
- Patiënten die furosemide hebben ingenomen met 40 mg/d of meer (orale dosering) zonder wijziging van de dosering gedurende de 3 dagen van de observatieperiode.
- Patiënten met een stabiel lichaamsgewicht (± 1,0 kg) gedurende 2 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Leeftijd: 18~80 (wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen), man of vrouw.
- In-patiënt onderwerpen.
- Geïnformeerde toestemming.
Opnamecriteria (voor levercirrose):
- Patiënten met leveroedeem.
- Niet-hypovolemische en niet-acute hyponatriëmie met een serumnatrium < 135mEq/L vóór randomisatie.
- Leeftijd: 18~65 (wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen), man of vrouw.
- In-patiënt onderwerpen.
- Geïnformeerde toestemming.
Opnamecriteria (voor SIADH en anderen):
- Patiënten met SIADH die voortkomen uit verschillende etiologieën.
- Niet-hypovolemische en niet-acute hyponatriëmie met een serumnatrium < 135mEq/L vóór randomisatie.
- Leeftijd: 18~80 (wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen), man of vrouw.
- In-patiënt onderwerpen.
- Geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: Tolvaptan
|
Tablet;15mg/tabblad; 30mg/tabblad; 15/30/60 mg/dag gedurende 7 dagen Plus conventionele therapie volgens de onderliggende ziekte van elke patiënt, zoals CHF, levercirrose en SIADH of andere.
|
|
Placebo-vergelijker: Medicijn: Placebo
|
placebo plus conventionele therapie volgens de onderliggende ziekte van elke patiënt, zoals CHF, levercirrose en SIADH of andere.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van de gemiddelde dagelijkse Area Under the Curve (AUC) van serumnatrium op dag 4 en 7 in vergelijking met de baseline serumnatriumspiegel binnen de dubbelblinde therapieperiode
Tijdsspanne: 4 en 7 dagen
|
4 en 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met genormaliseerd serumnatrium op dag 4
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Percentage patiënten met genormaliseerd serumnatrium op dag 7
Tijdsspanne: 7 dag
|
7 dag
|
|
Tijd tot eerste normalisatie in serumnatrium
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumnatrium op dag 4
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumnatrium op dag 7
Tijdsspanne: 7 dag
|
7 dag
|
|
Percentage patiënten dat op enig moment tijdens de dubbelblinde therapieperiode van het onderzoek vochtbeperking nodig had
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht (alleen hypervolemische patiënten)
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
|
|
Vochtbalans (alleen hypervolemische patiënten)
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
|
|
Het percentage patiënten bij wie de behandeling is mislukt vanwege de behoefte aan een infuus met zoutoplossing, met of zonder vochtbeperking
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
Voor CHF-patiënten, verbetering van de symptomen en relevante maatregelen voor lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
|
|
Voor patiënten met leveroedeem, verbetering van de symptomen en relevante maatregelen van lichamelijk onderzoek of bevindingen van echografie
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HENGRUI20111231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .