Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Tolvaptan-tabletter hos pasienter med ikke-hypovolemisk ikke-akutt hyponatremi

8. januar 2012 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (standardterapi + placebo) studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tolvaptan-tabletter hos pasienter med ikke-hypovolemisk ikke-akutt hyponatremi

Dette stoffet er utviklet for å behandle hyponatremi. Hovedformålet med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til syv dagers gjentatt oral administrering av tolvaptan ved 15, 30 og 60 mg eller placebo hos pasienter med ikke-hypovolemisk ikke-akutt hyponatremi sekundært til kongestiv hjertesvikt (CHF) , levercirrhose eller Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH), til tross for at de mottok standardbehandling. Denne studien gjennomføres i Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
        • Ta kontakt med:
          • Suo
          • Telefonnummer: 010-64456464
        • Hovedetterforsker:
          • Changsheng Ma, PhD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liu
          • Telefonnummer: 010-84205645
        • Hovedetterforsker:
          • Wenying Yang, PhD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Hepatology, No. 302 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu
          • Telefonnummer: 010-63879892
        • Hovedetterforsker:
          • Fusheng Wang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for CHF):

  1. Pasienter med CHF som viser ødem, jugular venøs oppblåsthet, hepatomegali eller lungestopp.
  2. Ikke-hypovolemisk og ikke-akutt hyponatremi med en serumnatrium < 135mEq/L før randomisering.
  3. Pasienter som har tatt furosemid ved 40 mg/d eller mer (oral dosering) uten endring av dosering i de 3 dagene av observasjonsperioden.
  4. Pasienter hvis kroppsvekt har vært stabil (±1,0 kg) i 2 dager før påbegynt administrering av studiemedisin.
  5. Alder: 18–80 (når informert samtykke er innhentet), mann eller kvinne.
  6. Innlagte fag.
  7. Informert samtykke.

Inklusjonskriterier (for levercirrhose):

  1. Pasienter med leverødem.
  2. Ikke-hypovolemisk og ikke-akutt hyponatremi med en serumnatrium < 135mEq/L før randomisering.
  3. Alder: 18–65 (når informert samtykke er innhentet), mann eller kvinne.
  4. Innlagte fag.
  5. Informert samtykke.

Inkluderingskriterier (for SIADH og andre):

  1. Pasienter med SIADH som oppstår fra en rekke etiologier.
  2. Ikke-hypovolemisk og ikke-akutt hyponatremi med en serumnatrium < 135mEq/L før randomisering.
  3. Alder: 18–80 (når informert samtykke er innhentet), mann eller kvinne.
  4. Innlagte fag.
  5. Informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Tolvaptan
Legemiddel: Tolvaptan
Tablett;15mg/tab; 30 mg/tab; 15/30/60 mg/dag i 7 dager Pluss konvensjonell behandling i henhold til hver pasients underliggende sykdom, som CHF, levercirrhose og SIADH eller andre.
Placebo komparator: Medikament: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo pluss konvensjonell behandling i henhold til hver pasients underliggende sykdom, slik som CHF, levercirrhose og SIADH eller andre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittlig daglig areal under kurven (AUC) av serumnatrium etter dag 4 og 7 sammenlignet med baseline serumnatriumnivå innen den dobbeltblinde terapiperioden
Tidsramme: 4 og 7 dager
4 og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med normalisert serumnatrium på dag 4
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Andel pasienter med normalisert serumnatrium på dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Tid til første normalisering i serumnatrium
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Endring fra baseline i serumnatrium på dag 4
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Endring fra baseline i serumnatrium på dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Prosentandel av pasienter som trenger væskerestriksjon til enhver tid i løpet av studiens dobbeltblinde terapiperiode
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
24-timers urinproduksjon
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Endring fra baseline i kroppsvekt (kun hypervolemiske pasienter)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Væskebalanse (kun hypervolemiske pasienter)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Prosentandelen av pasienter som er utpekt som behandlingssvikt på grunn av behov for saltvannsinfusjon, med eller uten væskerestriksjon
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
For CHF-pasienter, bedring av symptomer og relevante fysiske undersøkelsestiltak
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For leverødempasienter, bedring av symptomer og relevante fysiske undersøkelsestiltak eller ultralydprøvefunn
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HENGRUI20111231

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere