Estudo de eficácia e segurança dos comprimidos de tolvaptano em pacientes com hiponatremia não hipovolêmica não aguda
8 de janeiro de 2012 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (terapia padrão + placebo) para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de tolvaptano em pacientes com hiponatremia não hipovolêmica não aguda
Este medicamento foi desenvolvido para tratar a hiponatremia.
O objetivo principal deste estudo é verificar a eficácia e a segurança da administração oral repetida de sete dias de tolvaptano a 15, 30 e 60 mg ou placebo em pacientes com hiponatremia não hipovolêmica não aguda secundária à insuficiência cardíaca congestiva (ICC). , cirrose hepática ou Síndrome do Hormônio Antidiurético Inapropriado (SIADH), apesar de receber terapia padrão.
Este estudo está sendo conduzido na China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Cardiology, Beijing An Zhen Hospital Affiliated to Capital University of Medical Science
-
Contato:
- Suo
- Número de telefone: 010-64456464
-
Investigador principal:
- Changsheng Ma, PhD
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Endocrinology, Beijing Friendship Hospital
-
Contato:
- Liu
- Número de telefone: 010-84205645
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Investigador principal:
- Wenying Yang, PhD
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Hepatology, No. 302 Hospital
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Contato:
- Yu
- Número de telefone: 010-63879892
-
Investigador principal:
- Fusheng Wang, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (para CHF):
- Pacientes com ICC que apresentam edema, distensão venosa jugular, hepatomegalia ou congestão pulmonar.
- Hiponatremia não hipovolêmica e não aguda com sódio sérico < 135mEq/L antes da randomização.
- Pacientes que tomaram furosemida a 40 mg/dia ou mais (via oral) sem alteração da dosagem durante os 3 dias do período de observação.
- Pacientes cujo peso corporal permaneceu estável (±1,0 kg) por 2 dias antes do início da administração do medicamento do estudo.
- Idade: 18～80 (quando o consentimento informado é obtido), homem ou mulher.
- Sujeitos de internação.
- Consentimento informado.
Critérios de inclusão (para cirrose hepática):
- Pacientes com edema hepático.
- Hiponatremia não hipovolêmica e não aguda com sódio sérico < 135mEq/L antes da randomização.
- Idade: 18～65 (quando o consentimento informado é obtido), homem ou mulher.
- Sujeitos de internação.
- Consentimento informado.
Critérios de inclusão (para SIADH e outros):
- Pacientes com SIADH decorrentes de uma variedade de etiologias.
- Hiponatremia não hipovolêmica e não aguda com sódio sérico < 135mEq/L antes da randomização.
- Idade: 18～80 (quando o consentimento informado é obtido), homem ou mulher.
- Sujeitos de internação.
- Consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento: Tolvaptano
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Comprimido; 15mg/comprimido; 30 mg/comprimido; 15/30/60mg/dia por 7 dias Mais terapia convencional de acordo com a doença de base de cada paciente, como ICC, cirrose hepática e SIADH ou outras.
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Comparador de Placebo: Droga: Placebo
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placebo mais terapia convencional de acordo com a doença de base de cada paciente, como ICC, cirrose hepática e SIADH ou outras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração da média diária da área sob a curva (AUC) do sódio sérico nos dias 4 e 7 em comparação com o nível basal de sódio sérico dentro do período de terapia duplo-cego
Prazo: 4 e 7 dias
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4 e 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com sódio sérico normalizado no dia 4
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Porcentagem de pacientes com sódio sérico normalizado no dia 7
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Tempo para a primeira normalização no sódio sérico
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Mudança da linha de base no sódio sérico no dia 4
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Mudança da linha de base no sódio sérico no dia 7
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Porcentagem de pacientes que necessitam de restrição hídrica a qualquer momento durante o período de terapia duplo-cego do estudo
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Débito urinário de 24 horas
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7
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dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7
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Mudança da linha de base no peso corporal (somente pacientes hipervolêmicos)
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7
|
dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7
|
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Equilíbrio hídrico (somente pacientes hipervolêmicos)
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7
|
dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7
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|
A porcentagem de pacientes que são designados como falha do tratamento devido à necessidade de infusão de solução salina, com ou sem restrição de fluidos
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Para pacientes com ICC, melhora dos sintomas e medidas de exame físico relevantes
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7
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dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7
|
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Para pacientes com edema hepático, melhora dos sintomas e medidas de exame físico relevantes ou achados de ultrassom
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7
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dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HENGRUI20111231
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