このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

可溶性および細胞バイオマーカーのプロファイル、およびがん患者における抗血管新生療法中の機能イメージングのプロファイル

2015年4月28日 更新者:Wolfgang Hilbe、Medical University Innsbruck

腫瘍の血管新生は腫瘍の増殖に重要な役割を果たしていることが確認されており、この知識はがん治療の新しい標的の同定につながりました。 血管新生の制御には複数の血管新生因子が関与しており、中でも VEGF (血管内皮増殖因子) とその受容体は重要な関連性を持っています。 モノクローナル抗体または小分子(キナーゼ阻害剤)による VEGF シグナル伝達の阻害は、さまざまな癌実体を治療するためにすでに成功裡に確立されており、複数の新薬が臨床試験で試験されています。 近い将来利用可能になる抗血管新生剤のリストは増え続けるため、どの薬剤をいつどの順序で使用するかという疑問が生じます。 その結果、バイオマーカーは、最も効果的な薬剤を選択し、投与量と耐性を予測するために不可欠なツールとなるでしょう。

このプロジェクトは、抗血管新生剤で定期的に治療されているさまざまな種類のがん(結腸直腸がん、非小細胞肺がん、腎細胞がん、肝細胞がん)を患っている患者を対象とした学術的臨床試験に基づいています。 連続して血清および血液プローブが採取され、検査され、機能画像および臨床経過と関連付けられます。 以下のパラメーターが選択されています:血漿中の可溶性マーカー (VEGF、bFGF、ICAM、sVGFR-2 IL-8、SDF1、および Dickkopf 3)、および循環内皮細胞 (CEC) および循環内皮前駆細胞 (CEP) などの細胞パラメーター。

結論として、本プロジェクトは、さまざまな腫瘍タイプにおける抗血管新生薬に関連する潜在的なバイオマーカーおよびバイオマーカーの組み合わせをスクリーニングしています。 このようなプロファイルの予測値は、より大きなコホートで評価される必要があります。 将来的には、そのようなプロファイルは、臨床医がこれらの薬剤をより効果的に、したがってより経済的に使用するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • ベバシズマブ単剤療法(維持療法)で治療された10人のNSCLC患者
  • ソラフェニブまたはスニチニブ単独療法で治療を受けたRCC患者10人
  • ベバシズマブ単剤療法で治療された大腸がん患者10人
  • ソラフェニブ単独療法で治療された10人のHCC患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 承認された抗血管新生薬(ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ)で治療を受けたHCC、NSCLC、RCC、またはCRCの患者*
  • 少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。 病変は固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)に従ってCTスキャンまたはMRI(磁気共鳴画像法)で測定可能でなければなりません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この治験に参加する男性も女性も、治験期間中は適切な避妊措置を講じなければなりません。 効果的な避妊の定義は、主任研究者または指定された協力者の判断に基づきます。
  • 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
  • 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギー -_> アレルギー
  • MRIの禁忌:インプラント(ペースメーカー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
対照群 n=20
2
研究グループ (がん患者) 抗血管新生剤で治療された患者 n=40
治療の用量、期間、適応症および禁忌は、治療を担当する医師の単独の責任に依存しており、本研究の対象ではありません。
治療の用量、期間、適応症および禁忌は、治療を担当する医師の単独の責任に依存しており、本研究の対象ではありません。
治療の用量、期間、適応症および禁忌は、治療を担当する医師の単独の責任に依存しており、本研究の対象ではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗血管新生療法による無増悪生存期間
時間枠:病気の進行、最長48か月
研究対象日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長48か月まで評価
病気の進行、最長48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wolfgang Hilbe, Prof、Medical University Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する