Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профиль растворимых и клеточных биомаркеров и функциональная визуализация во время антиангиогенной терапии у онкологических больных

28 апреля 2015 г. обновлено: Wolfgang Hilbe, Medical University Innsbruck

Было установлено, что опухолевой ангиогенез играет критическую роль в росте опухоли, и это знание привело к выявлению новых мишеней для терапии рака. В регуляцию ангиогенеза вовлечены многочисленные ангиогенные факторы, среди которых решающее значение имеют VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста) и его рецептор. Ингибирование передачи сигналов VEGF моноклональными антителами или малыми молекулами (ингибиторами киназ) уже успешно установлено для лечения различных видов рака, и в клинических испытаниях проходят испытания несколько новых препаратов. Постоянно расширяющийся список антиангиогенных агентов, доступных в ближайшем будущем, поставит вопросы, когда какой агент использовать и в какой последовательности. Как следствие, биомаркеры станут незаменимыми инструментами для выбора наиболее эффективных лекарств и прогнозирования дозировки и резистентности.

Настоящий проект основан на научном клиническом испытании, в которое будут включены пациенты, страдающие различными типами рака (колоректальный рак, немелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточный рак и гепатоцеллюлярный рак), регулярно получающие антиангиогенные препараты. Будут взяты последовательные пробы сыворотки и крови, которые будут исследованы и сопоставлены с функциональной визуализацией и клиническим течением. Были выбраны следующие параметры: растворимые маркеры в плазме (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 и Dickkopf 3) и клеточные параметры, такие как циркулирующие эндотелиальные клетки (CEC) и циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники (CEP).

В заключение, настоящий проект представляет собой скрининг потенциальных биомаркеров и комбинаций биомаркеров, имеющих отношение к антиангиогенным препаратам при различных типах опухолей. Затем следует оценить прогностическую ценность таких профилей в более крупных когортах. В будущем такие профили могли бы помочь клиницистам использовать эти агенты более эффективно и, следовательно, более экономично.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • 10 пациентов с НМРЛ, получавших монотерапию бевацизумабом (поддерживающая терапия)
  • 10 пациентов с ПКР, получавших монотерапию сорафенибом или сунитинибом
  • 10 пациентов с КРР, получавших монотерапию бевацизумабом
  • 10 пациентов с ГЦК, получавших монотерапию сорафенибом

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенты с ГЦК, НМРЛ, ПКР или КРР, получающие одобренные антиангиогенные препараты (бевацизумаб, сорафениб, сунитиниб)*
  • Пациенты с по крайней мере одним измеримым поражением. Поражения должны поддаваться измерению с помощью КТ или МРТ (магнитно-резонансной томографии) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения. И мужчины, и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в ходе испытания. Определение эффективной контрацепции будет основано на суждении главного исследователя или назначенного сотрудника.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием -> аллергия
  • Противопоказания МРТ: импланты (кардиостимулятор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Контрольная группа n=20
2
исследуемая группа (онкологические больные) n=40 пациентов, получавших антиангиогенный препарат
Лекарство: Авастин
Дозировка, продолжительность, показания и противопоказания к лечению зависят от исключительной ответственности лечащего врача и не являются предметом настоящего исследования.
Лекарство: Сантент
Дозировка, продолжительность, показания и противопоказания к лечению зависят от исключительной ответственности лечащего врача и не являются предметом настоящего исследования.
Лекарство: Нексавар
Дозировка, продолжительность, показания и противопоказания к лечению зависят от исключительной ответственности лечащего врача и не являются предметом настоящего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования на фоне антиангиогенной терапии
Временное ограничение: прогрессирование заболевания до 48 мес.
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
прогрессирование заболевания до 48 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Praemarker AAT 08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться