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Profilo dei biomarcatori solubili e cellulari e dell'imaging funzionale durante le terapie antiangiogeniche nei pazienti oncologici

28 aprile 2015 aggiornato da: Wolfgang Hilbe, Medical University Innsbruck

È stato identificato che l'angiogenesi tumorale svolge un ruolo fondamentale nella crescita del tumore e questa conoscenza ha portato all'identificazione di nuovi bersagli per la terapia del cancro. Molteplici fattori angiogenici sono coinvolti nella regolazione dell'angiogenesi, tra cui il VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) e il suo recettore sono di importanza cruciale. L'inibizione della segnalazione VEGF da parte di anticorpi monoclonali o piccole molecole (inibitori della chinasi) è già stata stabilita con successo per il trattamento di diverse entità tumorali e numerosi nuovi farmaci sono in fase di sperimentazione negli studi clinici. L'elenco in continua espansione di agenti antiangiogenici disponibili nel prossimo futuro solleverà la questione di quando utilizzare quale agente e in quale sequenza. Di conseguenza i biomarcatori diventeranno strumenti indispensabili per la scelta dei farmaci più efficaci e per prevedere dosaggio e resistenza.

Il presente progetto si basa su uno studio clinico accademico in cui saranno inclusi pazienti affetti da diversi tipi di cancro (cancro colorettale, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma renale ed epatocellulare) trattati routinariamente con agenti antiangiogenici. Saranno prelevate sonde sieriche e ematiche consecutive che saranno esaminate e correlate con l'imaging funzionale e il decorso clinico. Sono stati selezionati i seguenti parametri: marcatori solubili nel plasma (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 e Dickkopf 3) e parametri cellulari come cellule endoteliali circolanti (CEC) e cellule progenitrici endoteliali circolanti (CEP).

In conclusione, il presente progetto sta esaminando potenziali biomarcatori e combinazioni di biomarcatori rilevanti per i farmaci antiangiogenici in diversi tipi di tumore. Il valore predittivo di tali profili dovrebbe quindi essere valutato in coorti più ampie. In futuro tali profili potrebbero eventualmente aiutare i medici a utilizzare questi agenti in modo più efficace e quindi anche più economico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 10 pazienti con NSCLC trattati con bevacizumab in monoterapia (terapia di mantenimento)
  • 10 pazienti con RCC trattati con sorafenib o sunitinib in monoterapia
  • 10 pazienti con CRC trattati con bevacizumab in monoterapia
  • 10 pazienti con HCC trattati con sorafenib in monoterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti con HCC, NSCLC, RCC o CRC trattati con un farmaco antiangiogenico approvato (bevacizumab, sorafenib, sunitinib)*
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile. Le lesioni devono essere misurabili mediante TAC o risonanza magnetica (risonanza magnetica) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio. La definizione di contraccezione efficace si baserà sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio -_> allergia
  • Controindicazioni RM: impianti (pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Gruppo di controllo n=20
2
gruppo sperimentale (pazienti oncologici) n=40 pazienti trattati con agente antiangiogenico
Droga: Avastin
Dosaggio, durata, indicazioni e controindicazioni del trattamento sono sotto la sola responsabilità del medico curante e non sono oggetto del presente studio
Droga: Tenda da sole
Dosaggio, durata, indicazioni e controindicazioni del trattamento sono sotto la sola responsabilità del medico curante e non sono oggetto del presente studio
Droga: Nexavar
Dosaggio, durata, indicazioni e controindicazioni del trattamento sono sotto la sola responsabilità del medico curante e non sono oggetto del presente studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione in terapia antiangiogenica
Lasso di tempo: progressione della malattia, fino a 48 mesi
Dalla data di inclusione nello studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
progressione della malattia, fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Praemarker AAT 08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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