- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01507740
Profil av løselige og cellulære biomarkører og funksjonell bildebehandling under antiangiogene terapier hos kreftpasienter
Tumorangiogenese har blitt identifisert å spille en kritisk rolle i tumorvekst, og denne kunnskapen har ført til identifisering av nye mål for kreftbehandling. Flere angiogene faktorer er involvert i reguleringen av angiogenese, blant dem VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) og dens reseptor er av avgjørende relevans. Hemming av VEGF-signalering av monoklonale antistoffer eller små molekyler (kinasehemmere) har allerede blitt etablert med suksess for behandling av forskjellige kreftenheter, og flere nye medikamenter blir testet i kliniske studier. Den stadig voksende listen over antiangiogene midler som er tilgjengelig i nær fremtid, vil reise spørsmål om når man skal bruke hvilket middel og i hvilken rekkefølge. Som en konsekvens vil biomarkører være uunnværlige verktøy for å velge de mest effektive legemidlene og for å forutsi dosering og resistens.
Det nåværende prosjektet er basert på en akademisk klinisk studie der pasienter som lider av ulike krefttyper (kolorektal kreft, ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekreft og hepatocellulær kreft) behandlet rutinemessig med antiangiogene midler vil bli inkludert. Påfølgende serum- og blodprober vil bli tatt og vil bli undersøkt og korrelert med funksjonell avbildning og det kliniske forløpet. Følgende parametere er valgt: løselige markører i plasma (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 og Dickkopf 3) og cellulære parametere som sirkulerende endotelceller (CEC) og sirkulerende endotelceller (CEPs).
Konklusjonen er at dette prosjektet screener for potensielle biomarkører og biomarkørkombinasjoner som er relevante for antiangiogene legemidler i ulike tumortyper. Den prediktive verdien av slike profiler bør deretter evalueres i større kohorter. I fremtiden kan slike profiler muligens hjelpe klinikere til å bruke disse midlene mer effektivt og derfor også mer økonomisk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- 10 NSCLC-pasienter behandlet med bevacizumab monoterapi (vedlikeholdsbehandling)
- 10 RCC-pasienter behandlet enten med sorafenib eller sunitinib monoterapi
- 10 CRC-pasienter behandlet med bevacizumab monoterapi
- 10 HCC-pasienter behandlet med sorafenib monoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter med HCC, NSCLC, RCC eller CRC behandlet med et godkjent antiangiogent legemiddel (bevacizumab, sorafenib, sunitinib)*
- Pasienter med minst én målbar lesjon. Lesjoner må være målbare ved CT-skanning eller MR (magnetisk resonansavbildning) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien -_> allergi
- MR kontraindikasjoner: implantater (pacemaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Kontrollgruppe n=20
|
|
|
2
undersøkelsesgruppe (kreftpasienter) n=40 pasienter behandlet med antiangiogent middel
|
Dosering, varighet, indikasjoner og kontraindikasjoner for behandling er avhengig av den behandlende legens ansvar og er ikke gjenstand for denne studien
Dosering, varighet, indikasjoner og kontraindikasjoner for behandling er avhengig av den behandlende legens ansvar og er ikke gjenstand for denne studien
Dosering, varighet, indikasjoner og kontraindikasjoner for behandling er avhengig av den behandlende legens ansvar og er ikke gjenstand for denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse under antiangiogene terapi
Tidsramme: sykdomsprogresjon, opptil 48 måneder
|
Fra datoen for studieinkludering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
sykdomsprogresjon, opptil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- Praemarker AAT 08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .