Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profil av løselige og cellulære biomarkører og funksjonell bildebehandling under antiangiogene terapier hos kreftpasienter

28. april 2015 oppdatert av: Wolfgang Hilbe, Medical University Innsbruck

Tumorangiogenese har blitt identifisert å spille en kritisk rolle i tumorvekst, og denne kunnskapen har ført til identifisering av nye mål for kreftbehandling. Flere angiogene faktorer er involvert i reguleringen av angiogenese, blant dem VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) og dens reseptor er av avgjørende relevans. Hemming av VEGF-signalering av monoklonale antistoffer eller små molekyler (kinasehemmere) har allerede blitt etablert med suksess for behandling av forskjellige kreftenheter, og flere nye medikamenter blir testet i kliniske studier. Den stadig voksende listen over antiangiogene midler som er tilgjengelig i nær fremtid, vil reise spørsmål om når man skal bruke hvilket middel og i hvilken rekkefølge. Som en konsekvens vil biomarkører være uunnværlige verktøy for å velge de mest effektive legemidlene og for å forutsi dosering og resistens.

Det nåværende prosjektet er basert på en akademisk klinisk studie der pasienter som lider av ulike krefttyper (kolorektal kreft, ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekreft og hepatocellulær kreft) behandlet rutinemessig med antiangiogene midler vil bli inkludert. Påfølgende serum- og blodprober vil bli tatt og vil bli undersøkt og korrelert med funksjonell avbildning og det kliniske forløpet. Følgende parametere er valgt: løselige markører i plasma (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 og Dickkopf 3) og cellulære parametere som sirkulerende endotelceller (CEC) og sirkulerende endotelceller (CEPs).

Konklusjonen er at dette prosjektet screener for potensielle biomarkører og biomarkørkombinasjoner som er relevante for antiangiogene legemidler i ulike tumortyper. Den prediktive verdien av slike profiler bør deretter evalueres i større kohorter. I fremtiden kan slike profiler muligens hjelpe klinikere til å bruke disse midlene mer effektivt og derfor også mer økonomisk.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • 10 NSCLC-pasienter behandlet med bevacizumab monoterapi (vedlikeholdsbehandling)
  • 10 RCC-pasienter behandlet enten med sorafenib eller sunitinib monoterapi
  • 10 CRC-pasienter behandlet med bevacizumab monoterapi
  • 10 HCC-pasienter behandlet med sorafenib monoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienter med HCC, NSCLC, RCC eller CRC behandlet med et godkjent antiangiogent legemiddel (bevacizumab, sorafenib, sunitinib)*
  • Pasienter med minst én målbar lesjon. Lesjoner må være målbare ved CT-skanning eller MR (magnetisk resonansavbildning) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien -_> allergi
  • MR kontraindikasjoner: implantater (pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Kontrollgruppe n=20
2
undersøkelsesgruppe (kreftpasienter) n=40 pasienter behandlet med antiangiogent middel
Dosering, varighet, indikasjoner og kontraindikasjoner for behandling er avhengig av den behandlende legens ansvar og er ikke gjenstand for denne studien
Dosering, varighet, indikasjoner og kontraindikasjoner for behandling er avhengig av den behandlende legens ansvar og er ikke gjenstand for denne studien
Dosering, varighet, indikasjoner og kontraindikasjoner for behandling er avhengig av den behandlende legens ansvar og er ikke gjenstand for denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse under antiangiogene terapi
Tidsramme: sykdomsprogresjon, opptil 48 måneder
Fra datoen for studieinkludering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
sykdomsprogresjon, opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere