- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01507740
Perfil de Biomarcadores Solúveis e Celulares e de Imagem Funcional Durante Terapias Antiangiogênicas em Pacientes com Câncer
Foi identificado que a angiogênese tumoral desempenha um papel crítico no crescimento do tumor e esse conhecimento levou à identificação de novos alvos para a terapia do câncer. Múltiplos fatores angiogênicos estão envolvidos na regulação da angiogênese, entre eles o VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e seu receptor são de crucial relevância. A inibição da sinalização do VEGF por anticorpos monoclonais ou pequenas moléculas (inibidores de quinase) já foi estabelecida com sucesso para o tratamento de diferentes entidades cancerígenas e vários novos medicamentos estão sendo testados em ensaios clínicos. A lista cada vez maior de agentes antiangiogênicos disponíveis em um futuro próximo levantará questões sobre quando usar qual agente e em qual sequência. Como consequência, os biomarcadores serão ferramentas indispensáveis para escolher os medicamentos mais eficazes e prever a dosagem e a resistência.
O presente projeto é baseado em um ensaio clínico acadêmico no qual serão incluídos pacientes portadores de diferentes tipos de câncer (câncer colorretal, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de células renais e câncer hepatocelular) tratados rotineiramente com agentes antiangiogênicos. Provas consecutivas de soro e sangue serão coletadas e serão examinadas e correlacionadas com imagens funcionais e o curso clínico. Os seguintes parâmetros foram selecionados: marcadores solúveis no plasma (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 e Dickkopf 3) e parâmetros celulares como células endoteliais circulantes (CEC) e células progenitoras endoteliais circulantes (CEPs).
Em conclusão, o presente projeto é a triagem de potenciais biomarcadores e combinações de biomarcadores relevantes para drogas antiangiogênicas em diferentes tipos de tumor. O valor preditivo de tais perfis deve então ser avaliado em coortes maiores. No futuro, esses perfis podem ajudar os médicos a usar esses agentes de maneira mais eficaz e, portanto, também mais econômica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- 10 pacientes com NSCLC tratados com monoterapia com bevacizumabe (terapia de manutenção)
- 10 pacientes com CCR tratados com sorafenibe ou monoterapia com sunitinibe
- 10 pacientes com CCR tratados com monoterapia com bevacizumabe
- 10 pacientes com CHC tratados com monoterapia com sorafenibe
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes com CHC, NSCLC, RCC ou CRC tratados com um medicamento antiangiogênico aprovado (bevacizumabe, sorafenibe, sunitinibe)*
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável. As lesões devem ser mensuráveis por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ressonância magnética) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado no prazo de 7 dias após o início do tratamento. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado.
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este ensaio -_> alergia
- Contra-indicações para ressonância magnética: implantes (marca-passo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Grupo de controle n=20
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2
grupo experimental (pacientes com câncer) n=40 pacientes tratados com agente antiangiogênico
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Dosagem, duração, indicações e contra-indicações do tratamento são de responsabilidade exclusiva do médico assistente e não são objeto do presente estudo
Dosagem, duração, indicações e contra-indicações do tratamento são de responsabilidade exclusiva do médico assistente e não são objeto do presente estudo
Dosagem, duração, indicações e contra-indicações do tratamento são de responsabilidade exclusiva do médico assistente e não são objeto do presente estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão sob terapia antiangiogênica
Prazo: progressão da doença, até 48 meses
|
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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progressão da doença, até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
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- Doenças renais
- Doenças Urológicas
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Praemarker AAT 08
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