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Perfil de Biomarcadores Solúveis e Celulares e de Imagem Funcional Durante Terapias Antiangiogênicas em Pacientes com Câncer

28 de abril de 2015 atualizado por: Wolfgang Hilbe, Medical University Innsbruck

Foi identificado que a angiogênese tumoral desempenha um papel crítico no crescimento do tumor e esse conhecimento levou à identificação de novos alvos para a terapia do câncer. Múltiplos fatores angiogênicos estão envolvidos na regulação da angiogênese, entre eles o VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e seu receptor são de crucial relevância. A inibição da sinalização do VEGF por anticorpos monoclonais ou pequenas moléculas (inibidores de quinase) já foi estabelecida com sucesso para o tratamento de diferentes entidades cancerígenas e vários novos medicamentos estão sendo testados em ensaios clínicos. A lista cada vez maior de agentes antiangiogênicos disponíveis em um futuro próximo levantará questões sobre quando usar qual agente e em qual sequência. Como consequência, os biomarcadores serão ferramentas indispensáveis ​​para escolher os medicamentos mais eficazes e prever a dosagem e a resistência.

O presente projeto é baseado em um ensaio clínico acadêmico no qual serão incluídos pacientes portadores de diferentes tipos de câncer (câncer colorretal, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de células renais e câncer hepatocelular) tratados rotineiramente com agentes antiangiogênicos. Provas consecutivas de soro e sangue serão coletadas e serão examinadas e correlacionadas com imagens funcionais e o curso clínico. Os seguintes parâmetros foram selecionados: marcadores solúveis no plasma (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 e Dickkopf 3) e parâmetros celulares como células endoteliais circulantes (CEC) e células progenitoras endoteliais circulantes (CEPs).

Em conclusão, o presente projeto é a triagem de potenciais biomarcadores e combinações de biomarcadores relevantes para drogas antiangiogênicas em diferentes tipos de tumor. O valor preditivo de tais perfis deve então ser avaliado em coortes maiores. No futuro, esses perfis podem ajudar os médicos a usar esses agentes de maneira mais eficaz e, portanto, também mais econômica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • 10 pacientes com NSCLC tratados com monoterapia com bevacizumabe (terapia de manutenção)
  • 10 pacientes com CCR tratados com sorafenibe ou monoterapia com sunitinibe
  • 10 pacientes com CCR tratados com monoterapia com bevacizumabe
  • 10 pacientes com CHC tratados com monoterapia com sorafenibe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Pacientes com CHC, NSCLC, RCC ou CRC tratados com um medicamento antiangiogênico aprovado (bevacizumabe, sorafenibe, sunitinibe)*
  • Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável. As lesões devem ser mensuráveis ​​por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ressonância magnética) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado no prazo de 7 dias após o início do tratamento. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado.
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
  • Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este ensaio -_> alergia
  • Contra-indicações para ressonância magnética: implantes (marca-passo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Grupo de controle n=20
2
grupo experimental (pacientes com câncer) n=40 pacientes tratados com agente antiangiogênico
Dosagem, duração, indicações e contra-indicações do tratamento são de responsabilidade exclusiva do médico assistente e não são objeto do presente estudo
Dosagem, duração, indicações e contra-indicações do tratamento são de responsabilidade exclusiva do médico assistente e não são objeto do presente estudo
Dosagem, duração, indicações e contra-indicações do tratamento são de responsabilidade exclusiva do médico assistente e não são objeto do presente estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão sob terapia antiangiogênica
Prazo: progressão da doença, até 48 meses
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
progressão da doença, até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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