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癌症患者抗血管生成治疗期间可溶性和细胞生物标志物及功能成像的概况

2015年4月28日 更新者:Wolfgang Hilbe、Medical University Innsbruck

肿瘤血管生成已被确定在肿瘤生长中起着关键作用,这一知识导致了癌症治疗新靶点的确定。 多种血管生成因子参与血管生成的调节,其中VEGF(血管内皮生长因子)及其受体具有至关重要的相关性。 单克隆抗体或小分子(激酶抑制剂)对 VEGF 信号的抑制作用已经成功建立,可用于治疗不同的癌症实体,并且正在临床试验中测试多种新药。 在不久的将来,可用的抗血管生成剂清单会不断扩大,这将引发何时使用哪种药物以及以何种顺序使用的问题。 因此,生物标志物将成为选择最有效药物以及预测剂量和耐药性的不可或缺的工具。

本项目基于一项学术临床试验,其中将包括常规接受抗血管生成药物治疗的不同癌症类型(结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌)患者。 将采集连续的血清和血液探针,并进行检查并与功能成像和临床过程相关联。 选择了以下参数:血浆中的可溶性标记物(VEGF、bFGF、ICAM、sVGFR-2 IL-8、SDF1 和 Dickkopf 3)和细胞参数,如循环内皮细胞 (CEC) 和循环内皮祖细胞 (CEP)。

总之,本项目正在筛选与不同肿瘤类型的抗血管生成药物相关的潜在生物标志物和生物标志物组合。 然后应在更大的队列中评估此类概况的预测价值。 在未来,这样的概况可能会帮助临床医生更有效地使用这些药物,因此也更经济。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 10 例接受贝伐珠单抗单药治疗(维持治疗)的 NSCLC 患者
  • 10 名接受索拉非尼或舒尼替尼单药治疗的 RCC 患者
  • 10 例接受贝伐珠单抗单药治疗的 CRC 患者
  • 10 例接受索拉非尼单药治疗的 HCC 患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 接受批准的抗血管生成药物(贝伐珠单抗、索拉非尼、舒尼替尼)治疗的 HCC、NSCLC、RCC 或 CRC 患者*
  • 至少有一个可测量病变的患者。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST),病变必须可通过 CT 扫描或 MRI(磁共振成像)进行测量

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期患者。 育龄妇女必须在治疗开始后 7 天内进行妊娠试验阴性。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中采取适当的避孕措施。 有效避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断。
  • 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
  • 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏 -_> 过敏
  • MRI 禁忌症:植入物(起搏器)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
对照组 n=20
2个
研究组(癌症患者)n=40 名接受抗血管生成剂治疗的患者
治疗的剂量、持续时间、适应症和禁忌症完全由主治医师负责,不属于本研究的主题
治疗的剂量、持续时间、适应症和禁忌症完全由主治医师负责,不属于本研究的主题
治疗的剂量、持续时间、适应症和禁忌症完全由主治医师负责,不属于本研究的主题

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗血管生成治疗下的无进展生存期
大体时间:疾病进展,长达 48 个月
从纳入研究之日到首次记录进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 48 个月
疾病进展,长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wolfgang Hilbe, Prof、Medical University Innsbruck

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月8日

首次发布 (估计)

2012年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月28日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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