- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01507740
Profil av lösliga och cellulära biomarkörer och funktionell bildbehandling under antiangiogena terapier hos cancerpatienter
Tumörangiogenes har identifierats spela en avgörande roll i tumörtillväxt och denna kunskap har lett till identifieringen av nya mål för cancerterapi. Flera angiogena faktorer är involverade i regleringen av angiogenes, bland dem VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) och dess receptor är av avgörande betydelse. Hämningen av VEGF-signalering av monoklonala antikroppar eller små molekyler (kinashämmare) har redan etablerats framgångsrikt för behandling av olika cancerenheter och flera nya läkemedel testas i kliniska prövningar. Den ständigt växande listan över antiangiogena medel som är tillgängliga inom en snar framtid kommer att väcka frågor när man ska använda vilket medel och i vilken sekvens. Som en konsekvens kommer biomarkörer att vara oumbärliga verktyg för att välja de mest effektiva läkemedlen och för att förutsäga dosering och resistens.
Det aktuella projektet är baserat på en akademisk klinisk prövning där patienter som lider av olika cancertyper (kolorektal cancer, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer och hepatocellulär cancer) som rutinmässigt behandlas med antiangiogena medel kommer att inkluderas. Konsekutiva serum- och blodsonder kommer att tas och kommer att undersökas och korreleras med funktionell avbildning och det kliniska förloppet. Följande parametrar har valts ut: lösliga markörer i plasma (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 och Dickkopf 3) och cellulära parametrar som cirkulerande endotelceller (CEC) och cirkulerande endotelceller (CEPs).
Sammanfattningsvis screenar det aktuella projektet för potentiella biomarkörer och biomarkörkombinationer som är relevanta för antiangiogena läkemedel i olika tumörtyper. Det prediktiva värdet av sådana profiler bör sedan utvärderas i större kohorter. I framtiden skulle sådana profiler möjligen kunna hjälpa läkare att använda dessa medel mer effektivt och därför också mer ekonomiskt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- 10 NSCLC-patienter behandlade med bevacizumab monoterapi (underhållsbehandling)
- 10 RCC-patienter behandlades antingen med sorafenib eller sunitinib som monoterapi
- 10 CRC-patienter behandlade med bevacizumab monoterapi
- 10 HCC-patienter behandlade med sorafenib som monoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter med HCC, NSCLC, RCC eller CRC som behandlats med ett godkänt antiangiogent läkemedel (bevacizumab, sorafenib, sunitinib)*
- Patienter med minst en mätbar lesion. Lesioner måste vara mätbara med CT-skanning eller MRI (magnetisk resonanstomografi) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar efter påbörjad behandling. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel under prövningens gång. Definitionen av effektiv preventivmetod kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare.
- Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning -_> allergi
- MRT kontraindikationer: implantat (pacemaker)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Kontrollgrupp n=20
|
|
2
undersökningsgrupp (cancerpatienter) n=40 patienter behandlade med antiangiogent medel
|
Dosering, varaktighet, indikationer och kontraindikationer för behandlingen är helt beroende av den behandlande läkarens ansvar och är inte föremål för denna studie
Dosering, varaktighet, indikationer och kontraindikationer för behandlingen är helt beroende av den behandlande läkarens ansvar och är inte föremål för denna studie
Dosering, varaktighet, indikationer och kontraindikationer för behandlingen är helt beroende av den behandlande läkarens ansvar och är inte föremål för denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad under antiangiogen terapi
Tidsram: sjukdomsprogression, upp till 48 månader
|
Från datum för inkludering av studien till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 månader
|
sjukdomsprogression, upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- Praemarker AAT 08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Avastin
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadMakulaödem | Retinal venocklusionSpanien
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical Research; Hofstra North ShoreUpphängdVestibulärt SchwannomFörenta staterna
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research...Avslutad
-
Children's Hospital Los AngelesTillfälligt inte tillgängligPrematuritets retinopatiFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadGlioblastoma MultiformeSchweiz, Frankrike, Storbritannien, Danmark
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiabetisk retinopati | NäthinneavlossningFörenta staterna
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíOkändPrematuritets retinopatiMexiko
-
Lynn E. Spitler, MDGenentech, Inc.; Celgene CorporationAvslutadMetastaserande malignt melanomFörenta staterna