- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01507740
Profil biomarkerów rozpuszczalnych i komórkowych oraz obrazowania czynnościowego podczas terapii antyangiogennych u chorych na nowotwory
Stwierdzono, że angiogeneza guza odgrywa kluczową rolę we wzroście guza, a ta wiedza doprowadziła do identyfikacji nowych celów terapii przeciwnowotworowej. W regulację angiogenezy zaangażowanych jest wiele czynników angiogennych, wśród których kluczowe znaczenie ma VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) i jego receptor. Hamowanie sygnalizacji VEGF przez przeciwciała monoklonalne lub małe cząsteczki (inhibitory kinaz) zostało już z powodzeniem ustalone w leczeniu różnych jednostek nowotworowych, a wiele nowych leków jest testowanych w badaniach klinicznych. Stale powiększająca się lista środków antyangiogennych, które będą dostępne w niedalekiej przyszłości, rodzi pytania, kiedy stosować który środek iw jakiej kolejności. W konsekwencji biomarkery staną się niezbędnym narzędziem przy wyborze najskuteczniejszych leków oraz przewidywaniu dawkowania i oporności.
Niniejszy projekt opiera się na akademickim badaniu klinicznym, do którego zostaną włączeni pacjenci cierpiący na różne typy raka (rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak nerkowokomórkowy i rak wątrobowokomórkowy) leczeni rutynowo środkami antyangiogennymi. Zostaną pobrane kolejne próbki surowicy i krwi, które zostaną zbadane i skorelowane z obrazowaniem czynnościowym i przebiegiem klinicznym. Wybrano następujące parametry: rozpuszczalne markery w osoczu (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 i Dickkopf 3) oraz parametry komórkowe, takie jak krążące komórki śródbłonka (CEC) i krążące komórki progenitorowe śródbłonka (CEP).
Podsumowując, niniejszy projekt dotyczy badań przesiewowych pod kątem potencjalnych biomarkerów i kombinacji biomarkerów istotnych dla leków antyangiogennych w różnych typach nowotworów. Wartość predykcyjna takich profili powinna być następnie oceniana w większych kohortach. W przyszłości takie profile mogłyby prawdopodobnie pomóc klinicystom w skuteczniejszym, a zatem także bardziej ekonomicznym stosowaniu tych środków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- 10 chorych na NSCLC leczonych bewacizumabem w monoterapii (leczenie podtrzymujące)
- 10 pacjentów z RCC leczonych sorafenibem lub sunitynibem w monoterapii
- 10 pacjentów z CRC leczonych bewacyzumabem w monoterapii
- 10 pacjentów z HCC leczonych sorafenibem w monoterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci z HCC, NSCLC, RCC lub CRC leczeni zatwierdzonym lekiem antyangiogennym (bewacyzumabem, sorafenibem, sunitynibem)*
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Zmiany muszą być mierzalne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń w trakcie badania. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.
- Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
- Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem —_> alergia
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: implanty (rozrusznik serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
Grupa kontrolna n=20
|
|
2
grupa badana (chorzy na raka) n=40 pacjentów leczonych środkiem antyangiogennym
|
Dawkowanie, czas trwania, wskazania i przeciwwskazania do leczenia zależą wyłącznie od odpowiedzialności lekarza prowadzącego i nie są przedmiotem niniejszego badania
Dawkowanie, czas trwania, wskazania i przeciwwskazania do leczenia zależą wyłącznie od odpowiedzialności lekarza prowadzącego i nie są przedmiotem niniejszego badania
Dawkowanie, czas trwania, wskazania i przeciwwskazania do leczenia zależą wyłącznie od odpowiedzialności lekarza prowadzącego i nie są przedmiotem niniejszego badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od progresji po terapii antyangiogennej
Ramy czasowe: progresji choroby do 48 miesięcy
|
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
|
progresji choroby do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- Praemarker AAT 08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Avastin
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...ZakończonyObrzęk plamki żółtej | Okluzja żyły siatkówkiHiszpania
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical Research; Hofstra North ShoreZawieszonyNerwiak przedsionkowyStany Zjednoczone
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumZakończony
-
Children's Hospital Los AngelesChwilowo niedostępneRetinopatia wcześniakówStany Zjednoczone
-
Ora Bio Ltd.Nieznany
-
Hoffmann-La RocheZakończonyGlejak wielopostaciowySzwajcaria, Francja, Zjednoczone Królestwo, Dania
-
University of Southern CaliforniaZakończonyRetinopatia cukrzycowa | Odwarstwienie siatkówkiStany Zjednoczone
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíNieznanyRetinopatia wcześniakówMeksyk