Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil biomarkerów rozpuszczalnych i komórkowych oraz obrazowania czynnościowego podczas terapii antyangiogennych u chorych na nowotwory

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Wolfgang Hilbe, Medical University Innsbruck

Stwierdzono, że angiogeneza guza odgrywa kluczową rolę we wzroście guza, a ta wiedza doprowadziła do identyfikacji nowych celów terapii przeciwnowotworowej. W regulację angiogenezy zaangażowanych jest wiele czynników angiogennych, wśród których kluczowe znaczenie ma VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) i jego receptor. Hamowanie sygnalizacji VEGF przez przeciwciała monoklonalne lub małe cząsteczki (inhibitory kinaz) zostało już z powodzeniem ustalone w leczeniu różnych jednostek nowotworowych, a wiele nowych leków jest testowanych w badaniach klinicznych. Stale powiększająca się lista środków antyangiogennych, które będą dostępne w niedalekiej przyszłości, rodzi pytania, kiedy stosować który środek iw jakiej kolejności. W konsekwencji biomarkery staną się niezbędnym narzędziem przy wyborze najskuteczniejszych leków oraz przewidywaniu dawkowania i oporności.

Niniejszy projekt opiera się na akademickim badaniu klinicznym, do którego zostaną włączeni pacjenci cierpiący na różne typy raka (rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak nerkowokomórkowy i rak wątrobowokomórkowy) leczeni rutynowo środkami antyangiogennymi. Zostaną pobrane kolejne próbki surowicy i krwi, które zostaną zbadane i skorelowane z obrazowaniem czynnościowym i przebiegiem klinicznym. Wybrano następujące parametry: rozpuszczalne markery w osoczu (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 i Dickkopf 3) oraz parametry komórkowe, takie jak krążące komórki śródbłonka (CEC) i krążące komórki progenitorowe śródbłonka (CEP).

Podsumowując, niniejszy projekt dotyczy badań przesiewowych pod kątem potencjalnych biomarkerów i kombinacji biomarkerów istotnych dla leków antyangiogennych w różnych typach nowotworów. Wartość predykcyjna takich profili powinna być następnie oceniana w większych kohortach. W przyszłości takie profile mogłyby prawdopodobnie pomóc klinicystom w skuteczniejszym, a zatem także bardziej ekonomicznym stosowaniu tych środków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • 10 chorych na NSCLC leczonych bewacizumabem w monoterapii (leczenie podtrzymujące)
  • 10 pacjentów z RCC leczonych sorafenibem lub sunitynibem w monoterapii
  • 10 pacjentów z CRC leczonych bewacyzumabem w monoterapii
  • 10 pacjentów z HCC leczonych sorafenibem w monoterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci z HCC, NSCLC, RCC lub CRC leczeni zatwierdzonym lekiem antyangiogennym (bewacyzumabem, sorafenibem, sunitynibem)*
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Zmiany muszą być mierzalne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń w trakcie badania. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem —_> alergia
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: implanty (rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Grupa kontrolna n=20
2
grupa badana (chorzy na raka) n=40 pacjentów leczonych środkiem antyangiogennym
Lek: Avastin
Dawkowanie, czas trwania, wskazania i przeciwwskazania do leczenia zależą wyłącznie od odpowiedzialności lekarza prowadzącego i nie są przedmiotem niniejszego badania
Lek: Namiot słoneczny
Dawkowanie, czas trwania, wskazania i przeciwwskazania do leczenia zależą wyłącznie od odpowiedzialności lekarza prowadzącego i nie są przedmiotem niniejszego badania
Lek: Nexavar
Dawkowanie, czas trwania, wskazania i przeciwwskazania do leczenia zależą wyłącznie od odpowiedzialności lekarza prowadzącego i nie są przedmiotem niniejszego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po terapii antyangiogennej
Ramy czasowe: progresji choroby do 48 miesięcy
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
progresji choroby do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Praemarker AAT 08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj