Profil rozpustných a buněčných biomarkerů a funkčního zobrazování během antiangiogenních terapií u pacientů s rakovinou
Bylo zjištěno, že angiogeneze tumoru hraje kritickou roli v růstu tumoru a tyto poznatky vedly k identifikaci nových cílů pro terapii rakoviny. Na regulaci angiogeneze se podílí mnohočetné angiogenní faktory, mezi nimi VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) a jeho receptor mají zásadní význam. Inhibice signalizace VEGF monoklonálními protilátkami nebo malými molekulami (inhibitory kináz) již byla úspěšně zavedena pro léčbu různých nádorových onemocnění a v klinických studiích se testuje mnoho nových léků. Stále se rozšiřující seznam antiangiogenních činidel, která budou v blízké budoucnosti k dispozici, vyvolá otázky, kdy použít které činidlo a v jakém pořadí. V důsledku toho se biomarkery stanou nepostradatelnými nástroji pro výběr nejúčinnějších léků a pro predikci dávkování a rezistence.
Tento projekt je založen na akademické klinické studii, do které budou zahrnuti pacienti trpící různými typy rakoviny (kolorektální karcinom, nemalobuněčný karcinom plic, renální karcinom a hepatocelulární karcinom) léčeni rutinně antiangiogenními látkami. Budou odebrány po sobě jdoucí sondy séra a krve, které budou vyšetřeny a korelovány s funkčním zobrazením a klinickým průběhem. Byly vybrány následující parametry: rozpustné markery v plazmě (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 a Dickkopf 3) a buněčné parametry jako cirkulující endoteliální buňky (CEC) a cirkulující endoteliální progenitorové buňky (CEP).
Na závěr, tento projekt je screeningem potenciálních biomarkerů a kombinací biomarkerů relevantních pro antiangiogenní léčiva u různých typů nádorů. Prediktivní hodnota takových profilů by pak měla být hodnocena ve větších kohortách. V budoucnu by takové profily mohly pomoci lékařům používat tato činidla efektivněji, a tedy i ekonomičtěji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- 10 pacientů s NSCLC léčených bevacizumabem v monoterapii (udržovací léčba)
- 10 pacientů s RCC léčených buď sorafenibem nebo sunitinibem v monoterapii
- 10 pacientů s CRC léčených monoterapií bevacizumabem
- 10 pacientů s HCC léčených sorafenibem v monoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti s HCC, NSCLC, RCC nebo CRC léčení schváleným antiangiogenním lékem (bevacizumab, sorafenib, sunitinib)*
- Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí. Léze musí být měřitelné pomocí CT skenu nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní antikoncepční opatření. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka.
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií -_> alergie
- Kontraindikace MRI: implantáty (kardiostimulátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Kontrolní skupina n=20
|
|
|
2
výzkumná skupina (pacienti s rakovinou) n=40 pacientů léčených antiangiogenní látkou
|
Dávkování, trvání, indikace a kontraindikace léčby závisí na výhradní odpovědnosti ošetřujícího lékaře a nejsou předmětem této studie
Dávkování, trvání, indikace a kontraindikace léčby závisí na výhradní odpovědnosti ošetřujícího lékaře a nejsou předmětem této studie
Dávkování, trvání, indikace a kontraindikace léčby závisí na výhradní odpovědnosti ošetřujícího lékaře a nejsou předmětem této studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese při antiangiogenní terapii
Časové okno: progrese onemocnění, až 48 měsíců
|
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
progrese onemocnění, až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sorafenib
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- Praemarker AAT 08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .