Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profiel van oplosbare en cellulaire biomarkers en van functionele beeldvorming tijdens antiangiogene therapieën bij kankerpatiënten

28 april 2015 bijgewerkt door: Wolfgang Hilbe, Medical University Innsbruck

Er is vastgesteld dat tumorangiogenese een cruciale rol speelt bij tumorgroei en deze kennis heeft geleid tot de identificatie van nieuwe doelen voor kankertherapie. Meerdere angiogene factoren zijn betrokken bij de regulatie van angiogenese, waaronder VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) en zijn receptor zijn van cruciaal belang. De remming van VEGF-signalering door monoklonale antilichamen of kleine moleculen (kinaseremmers) is al met succes vastgesteld voor de behandeling van verschillende vormen van kanker en meerdere nieuwe geneesmiddelen worden getest in klinische onderzoeken. De steeds groter wordende lijst van anti-angiogene middelen die in de nabije toekomst beschikbaar zullen zijn, zal de vraag oproepen wanneer welk middel moet worden gebruikt en in welke volgorde. Bijgevolg zullen biomarkers onmisbare hulpmiddelen worden om de meest effectieve medicijnen te kiezen en om dosering en resistentie te voorspellen.

Het huidige project is gebaseerd op een academische klinische studie waarbij patiënten die lijden aan verschillende soorten kanker (darmkanker, niet-kleincellige longkanker, niercelkanker en hepatocellulaire kanker) die routinematig worden behandeld met anti-angiogene middelen, zullen worden opgenomen. Opeenvolgende serum- en bloedsondes zullen worden genomen en zullen worden onderzocht en gecorreleerd met functionele beeldvorming en het klinisch beloop. De volgende parameters zijn geselecteerd: oplosbare markers in het plasma (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 en Dickkopf 3) en cellulaire parameters zoals circulerende endotheelcellen (CEC) en circulerende endotheliale progenitorcellen (CEP's).

Concluderend, het huidige project is gericht op het screenen van potentiële biomarkers en biomarkercombinaties die relevant zijn voor anti-angiogene geneesmiddelen in verschillende tumortypes. De voorspellende waarde van dergelijke profielen moet dan in grotere cohorten worden geëvalueerd. In de toekomst zouden dergelijke profielen clinici mogelijk kunnen helpen om deze middelen effectiever en dus ook zuiniger in te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • 10 NSCLC-patiënten behandeld met bevacizumab monotherapie (onderhoudstherapie)
  • 10 RCC-patiënten behandeld met monotherapie met sorafenib of sunitinib
  • 10 CRC-patiënten behandeld met bevacizumab monotherapie
  • 10 HCC-patiënten behandeld met sorafenib-monotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met HCC, NSCLC, RCC of CRC behandeld met een goedgekeurd antiangiogeen geneesmiddel (bevacizumab, sorafenib, sunitinib)*
  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie. Laesies moeten meetbaar zijn met CT-scan of MRI (Magnetic Resonance Imaging) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker.
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek is gegeven --> allergie
  • MRI contra-indicaties: implantaten (pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Controlegroep n=20
2
onderzoeksgroep (kankerpatiënten) n=40 patiënten behandeld met een anti-angiogeen middel
Geneesmiddel: Avastin
Dosering, duur, indicaties en contra-indicaties van behandeling berusten uitsluitend op de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en zijn geen onderwerp van dit onderzoek
Geneesmiddel: Zonnetent
Dosering, duur, indicaties en contra-indicaties van behandeling berusten uitsluitend op de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en zijn geen onderwerp van dit onderzoek
Geneesmiddel: Nexavar
Dosering, duur, indicaties en contra-indicaties van behandeling berusten uitsluitend op de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en zijn geen onderwerp van dit onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving onder antiangiogene therapie
Tijdsspanne: progressie van de ziekte, tot 48 maanden
Vanaf de datum van opname in het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
progressie van de ziekte, tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Praemarker AAT 08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren