- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01507740
Liukoisten ja solujen biomarkkerien ja funktionaalisen kuvantamisen profiili syöpäpotilaiden angiogeenisten hoitojen aikana
Kasvaimen angiogeneesillä on havaittu olevan kriittinen rooli kasvaimen kasvussa, ja tämä tieto on johtanut uusien kohteiden tunnistamiseen syövän hoidossa. Angiogeneesin säätelyyn osallistuu useita angiogeenisiä tekijöitä, joiden joukossa VEGF (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä) ja sen reseptori ovat ratkaisevan tärkeitä. VEGF-signaloinnin esto monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienillä molekyyleillä (kinaasi-inhibiittorit) on jo onnistuneesti todettu erilaisten syöpäkokonaisuuksien hoitoon ja useita uusia lääkkeitä testataan kliinisissä tutkimuksissa. Lähitulevaisuudessa saatavilla oleva jatkuvasti laajentuva antiangiogeenisten aineiden luettelo herättää kysymyksiä, milloin mitä ainetta ja missä järjestyksessä käytetään. Tämän seurauksena biomarkkereista tulee välttämättömiä työkaluja tehokkaimpien lääkkeiden valinnassa sekä annostuksen ja resistenssin ennustamisessa.
Tämä projekti perustuu akateemiseen kliiniseen tutkimukseen, johon otetaan mukaan potilaita, jotka kärsivät erilaisista syöpätyypeistä (kolorektaalisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä ja hepatosellulaarinen syöpä), joita hoidetaan rutiininomaisesti antiangiogeenisilla aineilla. Peräkkäiset seerumi- ja verikoettimet otetaan ja tutkitaan ja korreloidaan toiminnallisen kuvantamisen ja kliinisen kulun kanssa. Seuraavat parametrit on valittu: liukoiset markkerit plasmassa (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 ja Dickkopf 3) ja soluparametrit, kuten verenkierrossa olevat endoteelisolut (CEC) ja verenkierrossa olevat endoteelisolut (CEP:t).
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä projektissa seulotaan mahdollisia biomarkkereita ja biomarkkeriyhdistelmiä, jotka ovat merkityksellisiä antiangiogeenisille lääkkeille eri kasvaintyypeissä. Tällaisten profiilien ennustearvo tulisi sitten arvioida suuremmissa kohortteissa. Tulevaisuudessa tällaiset profiilit voisivat mahdollisesti auttaa kliinikoita käyttämään näitä aineita tehokkaammin ja siten myös taloudellisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 10 NSCLC-potilasta, joita hoidettiin bevasitsumabimonoterapialla (ylläpitohoito)
- 10 RCC-potilasta, joita hoidettiin joko sorafenibi- tai sunitinibimonoterapialla
- 10 CRC-potilasta, joita hoidettiin bevasitsumabimonoterapialla
- 10 HCC-potilasta, joita hoidettiin sorafenibimonoterapialla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on HCC, NSCLC, RCC tai CRC, joita on hoidettu hyväksytyllä antiangiogeenisellä lääkkeellä (bevasitsumabi, sorafenibi, sunitinibi)*
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Leesioiden on oltava mitattavissa CT-skannauksella tai MRI:llä (magneettikuvauksella) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle -_> allergia
- MRI-vasta-aiheet: implantit (tahdistin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Kontrolliryhmä n = 20
|
|
|
2
tutkimusryhmä (syöpäpotilaat) n = 40 potilasta, joita hoidettiin antiangiogeenisellä aineella
|
Hoidon annostus, kesto, käyttöaiheet ja vasta-aiheet ovat yksinomaan hoitavan lääkärin vastuulla, eivätkä ne ole tämän tutkimuksen kohteena.
Hoidon annostus, kesto, käyttöaiheet ja vasta-aiheet ovat yksinomaan hoitavan lääkärin vastuulla, eivätkä ne ole tämän tutkimuksen kohteena.
Hoidon annostus, kesto, käyttöaiheet ja vasta-aiheet ovat yksinomaan hoitavan lääkärin vastuulla, eivätkä ne ole tämän tutkimuksen kohteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen antiangiogeenisessa hoidossa
Aikaikkuna: taudin eteneminen, jopa 48 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
taudin eteneminen, jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Praemarker AAT 08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .