Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldható és sejtes biomarkerek és a funkcionális képalkotás profilja az antiangiogén terápiák során daganatos betegeknél

2015. április 28. frissítette: Wolfgang Hilbe, Medical University Innsbruck

A tumor angiogenezisről megállapították, hogy kritikus szerepet játszik a tumor növekedésében, és ez a tudás a rákterápia új célpontjainak azonosításához vezetett. Az angiogenezis szabályozásában számos angiogén faktor vesz részt, köztük a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) és receptora döntő jelentőségű. A VEGF-jelátvitel monoklonális antitestek vagy kis molekulák (kináz-inhibitorok) általi gátlását már sikeresen igazolták különböző rákos entitások kezelésére, és számos új gyógyszert tesztelnek klinikai vizsgálatokban. A közeljövőben elérhető, folyamatosan bővülő antiangiogén szerek listája felveti a kérdéseket, hogy mikor melyik szert és milyen sorrendben alkalmazzuk. Ennek következtében a biomarkerek nélkülözhetetlen eszközök lesznek a leghatékonyabb gyógyszerek kiválasztásában, valamint az adagolás és a rezisztencia előrejelzésében.

A jelen projekt egy akadémiai klinikai vizsgálaton alapul, amelybe különböző típusú ráktípusokban (kolorektális rák, nem-kissejtes tüdőrák, vesesejtes rák és hepatocelluláris rák) szenvedő betegeket vonnak be, akiket rutinszerűen antiangiogén szerekkel kezelnek. Egymás után szérum- és vérszondákat vesznek, és megvizsgálnak, és korrelálnak a funkcionális képalkotással és a klinikai lefolyással. A következő paraméterek kerültek kiválasztásra: a plazmában oldható markerek (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 és Dickkopf 3) és celluláris paraméterek, mint a keringő endoteliális sejtek (CEC) és keringő endoteliális progenitor sejtek (CEP).

Összefoglalva, a jelen projekt a potenciális biomarkerek és biomarker-kombinációk szűrésére irányul, amelyek az antiangiogén gyógyszerek szempontjából relevánsak különböző daganattípusokban. Az ilyen profilok prediktív értékét ezután nagyobb kohorszokban kell értékelni. A jövőben az ilyen profilok segíthetik a klinikusokat abban, hogy hatékonyabban és ezáltal gazdaságosabban használják ezeket a szereket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • 10 bevacizumab-monoterápiával (fenntartó terápia) kezelt NSCLC-beteg
  • 10 RCC-s beteg sorafenib- vagy szunitinib-monoterápiával kezelt
  • 10 bevacizumab monoterápiával kezelt CRC-beteg
  • 10 sorafenib monoterápiával kezelt HCC-beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Engedélyezett antiangiogén gyógyszerrel (bevacizumab, szorafenib, szunitinib) kezelt HCC, NSCLC, RCC vagy CRC betegek*
  • Legalább egy mérhető elváltozásban szenvedő betegek. A lézióknak CT-vizsgálattal vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) mérhetőnek kell lenniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek. Fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 7 napon belül. A vizsgálatban részt vevő férfiaknak és nőknek egyaránt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul.
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben -_> allergia
  • MRI ellenjavallatok: implantátumok (pacemaker)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Kontroll csoport n=20
2
vizsgálati csoport (rákbetegek) n=40 antiangiogén szerrel kezelt beteg
A kezelés adagolása, időtartama, indikációi és ellenjavallatai a kezelőorvos kizárólagos felelőssége, és nem képezik a jelen tanulmány tárgyát.
A kezelés adagolása, időtartama, indikációi és ellenjavallatai a kezelőorvos kizárólagos felelőssége, és nem képezik a jelen tanulmány tárgyát.
A kezelés adagolása, időtartama, indikációi és ellenjavallatai a kezelőorvos kizárólagos felelőssége, és nem képezik a jelen tanulmány tárgyát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés antiangiogén terápia alatt
Időkeret: a betegség progressziója, akár 48 hónapig
A vizsgálatba való felvétel dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 48 hónapig tart.
a betegség progressziója, akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel