- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01507740
Az oldható és sejtes biomarkerek és a funkcionális képalkotás profilja az antiangiogén terápiák során daganatos betegeknél
A tumor angiogenezisről megállapították, hogy kritikus szerepet játszik a tumor növekedésében, és ez a tudás a rákterápia új célpontjainak azonosításához vezetett. Az angiogenezis szabályozásában számos angiogén faktor vesz részt, köztük a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) és receptora döntő jelentőségű. A VEGF-jelátvitel monoklonális antitestek vagy kis molekulák (kináz-inhibitorok) általi gátlását már sikeresen igazolták különböző rákos entitások kezelésére, és számos új gyógyszert tesztelnek klinikai vizsgálatokban. A közeljövőben elérhető, folyamatosan bővülő antiangiogén szerek listája felveti a kérdéseket, hogy mikor melyik szert és milyen sorrendben alkalmazzuk. Ennek következtében a biomarkerek nélkülözhetetlen eszközök lesznek a leghatékonyabb gyógyszerek kiválasztásában, valamint az adagolás és a rezisztencia előrejelzésében.
A jelen projekt egy akadémiai klinikai vizsgálaton alapul, amelybe különböző típusú ráktípusokban (kolorektális rák, nem-kissejtes tüdőrák, vesesejtes rák és hepatocelluláris rák) szenvedő betegeket vonnak be, akiket rutinszerűen antiangiogén szerekkel kezelnek. Egymás után szérum- és vérszondákat vesznek, és megvizsgálnak, és korrelálnak a funkcionális képalkotással és a klinikai lefolyással. A következő paraméterek kerültek kiválasztásra: a plazmában oldható markerek (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 és Dickkopf 3) és celluláris paraméterek, mint a keringő endoteliális sejtek (CEC) és keringő endoteliális progenitor sejtek (CEP).
Összefoglalva, a jelen projekt a potenciális biomarkerek és biomarker-kombinációk szűrésére irányul, amelyek az antiangiogén gyógyszerek szempontjából relevánsak különböző daganattípusokban. Az ilyen profilok prediktív értékét ezután nagyobb kohorszokban kell értékelni. A jövőben az ilyen profilok segíthetik a klinikusokat abban, hogy hatékonyabban és ezáltal gazdaságosabban használják ezeket a szereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 10 bevacizumab-monoterápiával (fenntartó terápia) kezelt NSCLC-beteg
- 10 RCC-s beteg sorafenib- vagy szunitinib-monoterápiával kezelt
- 10 bevacizumab monoterápiával kezelt CRC-beteg
- 10 sorafenib monoterápiával kezelt HCC-beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Engedélyezett antiangiogén gyógyszerrel (bevacizumab, szorafenib, szunitinib) kezelt HCC, NSCLC, RCC vagy CRC betegek*
- Legalább egy mérhető elváltozásban szenvedő betegek. A lézióknak CT-vizsgálattal vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) mérhetőnek kell lenniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek. Fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 7 napon belül. A vizsgálatban részt vevő férfiaknak és nőknek egyaránt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul.
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben -_> allergia
- MRI ellenjavallatok: implantátumok (pacemaker)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Kontroll csoport n=20
|
|
|
2
vizsgálati csoport (rákbetegek) n=40 antiangiogén szerrel kezelt beteg
|
A kezelés adagolása, időtartama, indikációi és ellenjavallatai a kezelőorvos kizárólagos felelőssége, és nem képezik a jelen tanulmány tárgyát.
A kezelés adagolása, időtartama, indikációi és ellenjavallatai a kezelőorvos kizárólagos felelőssége, és nem képezik a jelen tanulmány tárgyát.
A kezelés adagolása, időtartama, indikációi és ellenjavallatai a kezelőorvos kizárólagos felelőssége, és nem képezik a jelen tanulmány tárgyát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés antiangiogén terápia alatt
Időkeret: a betegség progressziója, akár 48 hónapig
|
A vizsgálatba való felvétel dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 48 hónapig tart.
|
a betegség progressziója, akár 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma, májsejtek
- Máj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Praemarker AAT 08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .