- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01507740
Perfil de biomarcadores solubles, celulares y de imagen funcional durante terapias antiangiogénicas en pacientes con cáncer
Se ha identificado que la angiogénesis tumoral juega un papel crítico en el crecimiento tumoral y este conocimiento ha llevado a la identificación de nuevos objetivos para la terapia del cáncer. Múltiples factores angiogénicos están involucrados en la regulación de la angiogénesis, entre ellos VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y su receptor son de crucial importancia. La inhibición de la señalización de VEGF por parte de anticuerpos monoclonales o moléculas pequeñas (inhibidores de cinasas) ya se ha establecido con éxito para el tratamiento de diferentes entidades cancerosas y se están probando múltiples fármacos nuevos en ensayos clínicos. La lista cada vez mayor de agentes antiangiogénicos que estarán disponibles en un futuro cercano planteará la pregunta de cuándo usar qué agente y en qué secuencia. En consecuencia, los biomarcadores van a ser herramientas indispensables para elegir los fármacos más efectivos y para predecir la dosificación y la resistencia.
El presente proyecto se basa en un ensayo clínico académico en el que se incluirán pacientes que padezcan diferentes tipos de cáncer (cáncer colorrectal, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de células renales y cáncer hepatocelular) tratados de forma rutinaria con agentes antiangiogénicos. Se tomarán sondas consecutivas de suero y sangre y se examinarán y correlacionarán con imágenes funcionales y el curso clínico. Se han seleccionado los siguientes parámetros: marcadores solubles en plasma (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 y Dickkopf 3) y parámetros celulares como células endoteliales circulantes (CEC) y células progenitoras endoteliales circulantes (CEP).
En conclusión, el presente proyecto busca biomarcadores potenciales y combinaciones de biomarcadores relevantes para fármacos antiangiogénicos en diferentes tipos de tumores. El valor predictivo de dichos perfiles debe evaluarse luego en cohortes más grandes. En el futuro, dichos perfiles posiblemente podrían ayudar a los médicos a usar estos agentes de manera más efectiva y, por lo tanto, también más económica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, A-6020
- University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- 10 pacientes con NSCLC tratados con monoterapia con bevacizumab (terapia de mantenimiento)
- 10 pacientes con CCR tratados con monoterapia con sorafenib o sunitinib
- 10 pacientes con CCR tratados con monoterapia con bevacizumab
- 10 pacientes con CHC tratados con monoterapia con sorafenib
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes con HCC, NSCLC, RCC o CRC tratados con un fármaco antiangiogénico aprobado (bevacizumab, sorafenib, sunitinib)*
- Pacientes con al menos una lesión medible. Las lesiones deben poder medirse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del ensayo. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado.
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo -> alergia
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: implantes (marcapasos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Grupo control n=20
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2
grupo de investigación (pacientes con cáncer) n=40 pacientes tratados con agente antiangiogénico
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La dosificación, duración, indicaciones y contraindicaciones del tratamiento son responsabilidad exclusiva del médico tratante y no son objeto del presente estudio.
La dosificación, duración, indicaciones y contraindicaciones del tratamiento son responsabilidad exclusiva del médico tratante y no son objeto del presente estudio.
La dosificación, duración, indicaciones y contraindicaciones del tratamiento son responsabilidad exclusiva del médico tratante y no son objeto del presente estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión bajo terapia antiangiogénica
Periodo de tiempo: progresión de la enfermedad, hasta 48 meses
|
Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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progresión de la enfermedad, hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- Praemarker AAT 08
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