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Perfil de biomarcadores solubles, celulares y de imagen funcional durante terapias antiangiogénicas en pacientes con cáncer

28 de abril de 2015 actualizado por: Wolfgang Hilbe, Medical University Innsbruck

Se ha identificado que la angiogénesis tumoral juega un papel crítico en el crecimiento tumoral y este conocimiento ha llevado a la identificación de nuevos objetivos para la terapia del cáncer. Múltiples factores angiogénicos están involucrados en la regulación de la angiogénesis, entre ellos VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y su receptor son de crucial importancia. La inhibición de la señalización de VEGF por parte de anticuerpos monoclonales o moléculas pequeñas (inhibidores de cinasas) ya se ha establecido con éxito para el tratamiento de diferentes entidades cancerosas y se están probando múltiples fármacos nuevos en ensayos clínicos. La lista cada vez mayor de agentes antiangiogénicos que estarán disponibles en un futuro cercano planteará la pregunta de cuándo usar qué agente y en qué secuencia. En consecuencia, los biomarcadores van a ser herramientas indispensables para elegir los fármacos más efectivos y para predecir la dosificación y la resistencia.

El presente proyecto se basa en un ensayo clínico académico en el que se incluirán pacientes que padezcan diferentes tipos de cáncer (cáncer colorrectal, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de células renales y cáncer hepatocelular) tratados de forma rutinaria con agentes antiangiogénicos. Se tomarán sondas consecutivas de suero y sangre y se examinarán y correlacionarán con imágenes funcionales y el curso clínico. Se han seleccionado los siguientes parámetros: marcadores solubles en plasma (VEGF, bFGF, ICAM, sVGFR-2 IL-8, SDF1 y Dickkopf 3) y parámetros celulares como células endoteliales circulantes (CEC) y células progenitoras endoteliales circulantes (CEP).

En conclusión, el presente proyecto busca biomarcadores potenciales y combinaciones de biomarcadores relevantes para fármacos antiangiogénicos en diferentes tipos de tumores. El valor predictivo de dichos perfiles debe evaluarse luego en cohortes más grandes. En el futuro, dichos perfiles posiblemente podrían ayudar a los médicos a usar estos agentes de manera más efectiva y, por lo tanto, también más económica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • University Hospital Innsbruck, Internal Medicine V, Hematology Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • 10 pacientes con NSCLC tratados con monoterapia con bevacizumab (terapia de mantenimiento)
  • 10 pacientes con CCR tratados con monoterapia con sorafenib o sunitinib
  • 10 pacientes con CCR tratados con monoterapia con bevacizumab
  • 10 pacientes con CHC tratados con monoterapia con sorafenib

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Pacientes con HCC, NSCLC, RCC o CRC tratados con un fármaco antiangiogénico aprobado (bevacizumab, sorafenib, sunitinib)*
  • Pacientes con al menos una lesión medible. Las lesiones deben poder medirse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del ensayo. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado.
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
  • Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo -> alergia
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética: implantes (marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Grupo control n=20
2
grupo de investigación (pacientes con cáncer) n=40 pacientes tratados con agente antiangiogénico
La dosificación, duración, indicaciones y contraindicaciones del tratamiento son responsabilidad exclusiva del médico tratante y no son objeto del presente estudio.
La dosificación, duración, indicaciones y contraindicaciones del tratamiento son responsabilidad exclusiva del médico tratante y no son objeto del presente estudio.
La dosificación, duración, indicaciones y contraindicaciones del tratamiento son responsabilidad exclusiva del médico tratante y no son objeto del presente estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bajo terapia antiangiogénica
Periodo de tiempo: progresión de la enfermedad, hasta 48 meses
Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
progresión de la enfermedad, hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Hilbe, Prof, Medical University Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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