Ivivi Torino II (パルス無線周波数デバイス) の麻薬使用、肩関節鏡視下回旋腱板修復後の痛みおよび生活の質に対する有効性。
2012年7月6日 更新者：Amp Orthopedics, Inc.
肩関節鏡視下回旋筋腱板修復後の麻薬使用、痛み、および健康関連の生活の質に対する非熱パルス無線周波数（PRF）の影響：二重盲検無作為化シャム対照試験
Ivivi Torino II で提供される非熱的 PRF の有効性を、麻薬使用、痛み、および肩関節鏡視下回旋腱板手術後の健康関連 QOL について、実薬治療とプラセボ (Sham) を比較して決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Mexico
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Taos、New Mexico、アメリカ、87571
- Taos Orthopaedic Institue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 回旋腱板断裂のMRI診断
- 非手術的管理が最低6ヶ月失敗したにも関わらず持続する症状
- 関節鏡視下回旋腱板の初回または修正の予定 (次のいずれかの有無にかかわらず: デブリドマン、肩峰下減圧、遠位鎖骨切除、上腕二頭筋腱および/または関節唇の病理の治療、被膜の解放)。
- 年齢 40～80歳
- 英語のアンケートを読んで記入できる
- 可能性のあるリスクや副作用を含む、研究の完全な性質と目的を理解する参加者の能力
- -研究製品と方法を遵守する意欲と能力
除外基準:
- -全体的なカプセルの解放、不安定性、骨折、または関節炎を必要とする癒着性カプセル炎の診断
- 埋め込まれた金属製のリード、ワイヤ、またはシステム (例: ペースメーカー、植込み型除細動器)
- -既知の麻薬アレルギー、肝炎、腎炎、または胃腸潰瘍
- 慢性麻薬性鎮痛薬依存症
- 囚人、妊娠中の女性、養護施設の居住者、調査員の学生および従業員、スポンサーの従業員、自分自身で同意できない人、保険に加入していない被験者、または強制される可能性のある人を含む脆弱な集団
- 労災請求者
- -患者の医師の判断による、肩の手術または研究治療の有効性または安全性を妨げる可能性のある病状
- 過去30日間の経口プレドニゾンの使用
- -過去30日以内の治験薬の使用または別の調査研究への参加
- -自己免疫または炎症性関節炎の自己申告による診断（例： 関節リウマチ、ループスなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イヴィヴィ トリノ II
非熱パルス高周波デバイスによる積極的な治療
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毎秒2回繰り返される3ミリ秒のバースト持続時間でパルス変調された27.12 MHzの無線周波数搬送波で構成されるPRF生成の特定の電磁信号（2Hza0>
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SHAM_COMPARATOR：非アクティブなシャム
偽治療
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非アクティブ コントロール デバイス (Sham) は、PRF 信号が配信されないことを除いて、アクティブ デバイスと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日平均麻薬消費量 (オキシコドン mg)
時間枠：術後1週目
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第 1 週の平均、毎日、患者が報告した麻薬消費量 (mg 単位のオキシコドン当量に変換)。
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術後1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日平均麻薬消費量 (オキシコドン mg)
時間枠：術後2～6週間
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2～6週間の患者報告による毎日の平均麻薬消費量
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術後2～6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：術後2～6週間
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1週目の毎日のVASの痛み（毎日の「現在」および「最大」）、2～6週目のVASの痛み（毎日の「現在」および「最大」）
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術後2～6週間
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患者が報告した一般的な健康関連の生活の質のスコア (EQ-5D)
時間枠：第 1 ～ 6 週の最終日に
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EQ-5D は、各週の最終日 (第 1 ～ 6 週) に被験者によって完成されます。
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第 1 ～ 6 週の最終日に
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有害事象
時間枠：術後1～6週間
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有害事象は無作為化後に毎日記録され、デバイスの安全性を確認するために分析されます
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術後1～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Savoie, M.D.、Tulane University Schol of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予期された)
2012年9月1日
研究の完了 (予期された)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Amp-PostOpShoulder-Pain-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。