Effektiviteten hos Ivivi Torino II, Pulserad Radio Frequency Device, på narkotikaanvändning, smärta och livskvalitet efter reparation av artroskopisk axelrotatorcuff.
6 juli 2012 uppdaterad av: Amp Orthopedics, Inc.
Inverkan av icke-termisk pulserad radiofrekvens (PRF) på narkotikaanvändning, smärta och hälsorelaterad livskvalitet efter reparation av axelartroskopisk rotatorkuff: en dubbelblind, randomiserad skenkontrollerad prövning
För att fastställa effektiviteten av icke-termisk PRF som levereras med Ivivi Torino II på narkotikaanvändning, smärta och hälsorelaterad livskvalitet efter artroskopisk rotatorcuff-operation i axeln, jämföra: Aktiv behandling kontra placebo (Sham).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Förenta staterna, 87571
- Taos Orthopaedic Institue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT-diagnos av rotatorcuff-rivning
- Ihållande symtom trots minst 6 månaders misslyckad icke-operativ behandling
- Planerad för primär eller revision av artroskopisk rotatorcuff-reparation (med eller utan något av följande: debridering, subakromial dekompression, distal nyckelbensresektion, behandling av bicepssena och/eller glenoidlabrumpatologi, frisättning av kapsel).
- Ålder 40 till 80 år
- Kunna läsa och fylla i engelskspråkiga undersökningar
- Deltagarens förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte inklusive möjliga risker och biverkningar
- Vilja och förmåga att följa studieprodukt och metoder
Exklusions kriterier:
- Diagnos av adhesiv kapsulit som kräver global kapselfrisättning, instabilitet, fraktur eller artrit
- Alla implanterade metallkablar, ledningar eller system (t.ex. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Känd narkotisk allergi, hepatit, nefrit eller magsår
- Kroniskt beroende av narkotiska smärtstillande läkemedel
- Utsatta befolkningsgrupper inklusive fångar, gravida kvinnor, boende på vårdhem, utredarens studenter och anställda, anställda hos sponsorer, de som inte kan ge sitt eget samtycke, oförsäkrade försökspersoner eller andra som kan bli föremål för tvång
- Arbetstagares ersättningssökande
- Medicinskt tillstånd, enligt patientens läkares bedömning, som kan störa axeloperationen eller studiebehandlingens effektivitet eller säkerhet
- Användning av oral prednison under de senaste 30 dagarna
- Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Självrapporterad diagnos av autoimmun eller inflammatorisk artrit (t.ex. Reumatoid artrit, lupus, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivivi Torino II
Aktiv behandling med icke-termisk pulserad radiofrekvensapparat
|
Sänder ut en PRF-genererad specifik elektromagnetisk signal som består av en 27,12 MHz radiofrekvensbärvåg pulsmodulerad med en skurlängd på 3 millisekunder som upprepas med 2 gånger per sekund (2Hza0>
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv bluff
Skumbehandling
|
Den inaktiva styrenheten (Sham) identisk med den aktiva enheten med undantag för att en PRF-signal inte levereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig narkotikakonsumtion (oxikodon mg)
Tidsram: vecka-1 efter operationen
|
Genomsnittlig, daglig, patientrapporterad narkotikakonsumtion (omräknat till oxikodonekvivalenter i mg) under vecka 1.
|
vecka-1 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig narkotikakonsumtion (oxikodon mg)
Tidsram: Vecka 2-6 efter operationen
|
Genomsnittlig, daglig, patientrapporterad narkotikakonsumtion under vecka 2-6
|
Vecka 2-6 efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärta
Tidsram: Vecka 2-6 efter operationen
|
Daglig VAS-smärta (daglig "aktuell" och "max") under vecka 1, VAS-smärta (daglig "aktuell" och "maximal") under vecka 2-6
|
Vecka 2-6 efter operationen
|
|
Patientrapporterad allmän hälsorelaterad livskvalitetspoäng (EQ-5D)
Tidsram: Sista dagen i vecka 1-6
|
EQ-5D kommer att slutföras av ämnet den sista dagen i varje vecka (vecka 1-6)
|
Sista dagen i vecka 1-6
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 1-6 efter operationen
|
Biverkningar kommer att registreras dagligen efter randomisering och analyseras för att bekräfta enhetens säkerhet
|
Vecka 1-6 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Amp-PostOpShoulder-Pain-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .