Ivivi Torino II:n, pulssiradiotaajuuslaitteen, tehokkuus huumeiden käyttöön, kipuun ja elämänlaatuun olkapään artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Amp Orthopedics, Inc.
Ei-lämpöpulssiradiotaajuuden (PRF) vaikutus huumeiden käyttöön, kipuun ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun olkapään artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: kaksoissokko, satunnaistettu valeohjattu koe
Ivivi Torino II:n mukana toimitetun ei-termisen PRF:n tehokkuuden määrittäminen huumausaineiden käyttöön, kipuun ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun olkapään artroskopisen rotaattorimansetin leikkauksen jälkeen vertaamalla: Aktiivinen hoito vs. lumelääke (Sham).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Yhdysvallat, 87571
- Taos Orthopaedic Institue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI-diagnoosi rotaattorimansetin repeytymisestä
- Jatkuvat oireet huolimatta vähintään 6 kuukautta kestäneestä epäonnistuneesta ei-operatiivisesta hoidosta
- Suunniteltu primaariseen tai tarkistettuun artrroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen (jollakin seuraavista: puhdistus, subakromiaalinen dekompressio, distaalinen solisluun resektio, hauislihaksen jänteen ja/tai glenoid labrumin patologian hoito, kapselin vapauttaminen).
- Ikä 40-80 vuotta
- Pystyy lukemaan ja täyttämään englanninkielisiä kyselyitä
- Osallistujan kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
- Halu ja kyky noudattaa opiskelutuotteita ja -menetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Liimakapsuliitin diagnoosi, joka edellyttää globaalia kapselivapautumista, epävakautta, murtumaa tai niveltulehdusta
- Kaikki istutetut metalliset johdot, johdot tai järjestelmät (esim. sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori)
- Tunnettu huumeallergia, hepatiitti, nefriitti tai maha-suolikanavan haavauma
- Krooninen huumausaineriippuvuus
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, mukaan lukien vangit, raskaana olevat naiset, hoitokodin asukkaat, tutkijan opiskelijat ja työntekijät, toimeksiantajan työntekijät, henkilöt, jotka eivät voi suostua itseensä, vakuuttamattomat kohteet tai muut, jotka voivat joutua pakottamisen kohteeksi
- Työntekijäkorvauksen hakija
- Terveystila, potilaan lääkärin harkinnan mukaan, joka voi häiritä olkapääleikkausta tai tutkimushoidon tehokkuutta tai turvallisuutta
- Suun kautta otettavan prednisonin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Itse ilmoittama autoimmuuni- tai tulehduksellinen niveltulehdus (esim. Nivelreuma, lupus jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivivi Torino II
Aktiivinen hoito ei-termisellä pulssiradiotaajuuslaitteella
|
Lähettää PRF:n tuottaman spesifisen sähkömagneettisen signaalin, joka koostuu 27,12 MHz:n radiotaajuisesta kantoaaltopulssista, joka on moduloitu 3 millisekunnin purskeen kestolla ja toistuu 2 kertaa sekunnissa (2Hza0>).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ei-aktiivinen huijaus
Huijaushoito
|
Ei-aktiivinen ohjauslaite (Sham) on identtinen aktiivisen laitteen kanssa sillä poikkeuksella, että PRF-signaalia ei toimiteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen huumeiden kulutus (oksikodonia mg)
Aikaikkuna: viikko 1 leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen, potilaan ilmoittama huumeiden kulutus (muunnettu oksikodoniekvivalentteiksi milligrammoina) viikolla 1.
|
viikko 1 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen huumeiden kulutus (oksikodonia mg)
Aikaikkuna: Viikot 2-6 leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen, potilaiden ilmoittama huumeiden kulutus viikoilla 2-6
|
Viikot 2-6 leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: Viikot 2-6 leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen VAS-kipu (päivittäinen "virta" ja "maksimi") viikolla 1, VAS-kipu (päivittäinen "nykyinen" ja "maksimi") viikoilla 2-6
|
Viikot 2-6 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat yleiset terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikkojen 1-6 viimeisenä päivänä
|
Koehenkilö suorittaa EQ-5D:n jokaisen viikon viimeisenä päivänä (viikot 1-6)
|
Viikkojen 1-6 viimeisenä päivänä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 1-6 leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat kirjataan päivittäin satunnaistamisen jälkeen ja analysoidaan laitteen turvallisuuden varmistamiseksi
|
Viikot 1-6 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amp-PostOpShoulder-Pain-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .