Ivivi Torino II, Pulsed Radio Frequency Device가 어깨 관절경 회전근 개 봉합술 후 마약 사용, 통증 및 삶의 질에 미치는 효과.
2012년 7월 6일 업데이트: Amp Orthopedics, Inc.
어깨 관절경 회전근 개 수리 후 마약 사용, 통증 및 건강 관련 삶의 질에 대한 비열 펄스 무선 주파수(PRF)의 영향: 이중 맹검, 무작위 가짜 통제 시험
어깨 관절경 회전근 개 수술 후 마약 사용, 통증 및 건강 관련 삶의 질에 대한 Ivivi Torino II와 함께 전달되는 비열 PRF의 효과를 비교하기 위해 다음을 비교합니다. 활성 치료 대 위약(Sham).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Mexico
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Taos, New Mexico, 미국, 87571
- Taos Orthopaedic Institue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 회전근개 파열 MRI 진단
- 최소 6개월 이상의 비수술적 관리 실패에도 불구하고 증상 지속
- 1차 또는 수정 관절경 회전근 개 수리(다음 중 하나를 포함하거나 포함하지 않음: 괴사 조직 제거, 견봉하 감압, 원위 쇄골 절제술, 이두박근 힘줄 및/또는 관절와순 병리학 치료, 캡슐 해제)이 예정되어 있습니다.
- 40~80세
- 영어 설문 조사를 읽고 작성할 수 있습니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 참가자의 능력
- 연구 제품 및 방법을 준수할 의지 및 능력
제외 기준:
- 전반적인 캡슐 방출, 불안정, 골절 또는 관절염을 필요로 하는 유착관절낭염의 진단
- 이식된 금속 리드, 와이어 또는 시스템(예: 맥박 조정기, 이식형 제세동기)
- 알려진 마약성 알레르기, 간염, 신염 또는 위장 궤양
- 만성 마약성 진통제 의존
- 수감자, 임산부, 요양원 거주자, 수사관의 학생 및 직원, 후원자의 직원, 스스로 동의할 수 없는 자, 보험에 가입하지 않은 피험자 또는 강요의 대상이 될 수 있는 기타 취약계층
- 산재 보상 청구인
- 어깨 수술 또는 연구 치료의 효과 또는 안전성을 방해할 수 있는 환자의 주치의 판단에 따른 의학적 상태
- 지난 30일 동안 경구 프레드니손 사용
- 지난 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 다른 연구 연구 참여
- 자가면역 또는 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염, 루푸스 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 이비비 토리노 II
비열 펄스 고주파 장치를 이용한 능동적 치료
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초당 2회(2Hza0>
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SHAM_COMPARATOR: 비활성 가짜
가짜 치료
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비활성 제어 장치(Sham)는 PRF 신호가 전달되지 않는다는 점을 제외하면 활성 장치와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 마약 소비량(옥시코돈 mg)
기간: 수술 후 1주
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1주차 동안 환자가 보고한 일일 평균 마약 소비량(mg 단위의 옥시코돈 당량으로 변환됨).
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수술 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 마약 소비량(옥시코돈 mg)
기간: 수술 후 2-6주
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2주 내지 6주 동안 환자가 보고한 일일 평균 마약 소비량
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수술 후 2-6주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 2-6주
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1주 동안 매일 VAS 통증(매일 "현재" 및 "최대"), 2-6주 동안 VAS 통증(매일 "현재" 및 "최대")
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수술 후 2-6주
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환자가 보고한 일반 건강 관련 삶의 질 점수(EQ-5D)
기간: 1-6주 마지막 날
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EQ-5D는 매주 마지막 날(1-6주차) 피험자가 완료합니다.
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1-6주 마지막 날
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부작용
기간: 수술 후 1-6주
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부작용은 무작위 배정 후 매일 기록되고 장치 안전성 확인을 위해 분석됩니다.
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수술 후 1-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Amp-PostOpShoulder-Pain-001
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