Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Ivivi Torino II, Pulseret Radio Frequency Device, på narkotiske midler, smerter og livskvalitet efter reparation af skulderartroskopisk rotatormanchet.

6. juli 2012 opdateret af: Amp Orthopedics, Inc.

Indvirkning af ikke-termisk pulserende radiofrekvens (PRF) på narkotikabrug, smerte og helbredsrelateret livskvalitet efter reparation af skulderartroskopisk rotatormanchet: Et dobbeltblindt, randomiseret sham-kontrolleret forsøg

For at bestemme effektiviteten af ​​ikke-termisk PRF leveret med Ivivi Torino II på narkotiske midler, smerte og sundhedsrelateret livskvalitet efter artroskopisk rotatorcuff-operation i skulderen, sammenligne: Aktiv behandling versus placebo (Sham).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Taos, New Mexico, Forenede Stater, 87571
        • Taos Orthopaedic Institue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR-diagnose af rotator cuff rive
  • Vedvarende symptomer på trods af minimum 6 måneders mislykket non-operativ behandling
  • Planlagt til primær eller revision artroskopisk rotator cuff reparation (med eller uden nogen af ​​følgende: debridement, subakromial dekompression, distal kravebensresektion, behandling af biceps sener og/eller glenoid labrum patologi, frigivelse af kapsel).
  • Alder 40 til 80 år
  • Kunne læse og gennemføre engelsksprogede undersøgelser
  • Deltagerens evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Vilje og evne til at efterleve studieprodukt og metoder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af adhæsiv kapsulitis, der kræver global kapselfrigivelse, ustabilitet, fraktur eller gigt
  • Alle implanterede metalliske ledninger, ledninger eller systemer (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
  • Kendt narkotisk allergi, hepatitis, nefritis eller mave-tarmsår
  • Kronisk narkotisk smertestillende afhængighed
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger, gravide kvinder, beboere på plejehjem, efterforskerens studerende og ansatte, medarbejdere hos sponsorer, personer, der ikke selv kan give samtykke, uforsikrede forsøgspersoner eller andre, der kan blive udsat for tvang.
  • Arbejdsskadeansøger
  • Medicinsk tilstand, efter patientens læges vurdering, som kan forstyrre skulderkirurgien eller effektiviteten eller sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Brug af oral prednison inden for de seneste 30 dage
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden forskningsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Selvrapporteret diagnose af autoimmun eller inflammatorisk arthritis (f. Reumatoid arthritis, lupus osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ivivi Torino II
Aktiv behandling med ikke-termisk pulseret radiofrekvensapparat
Enhed: Ivivi Torino II
Udsender et PRF-genereret specifikt elektromagnetisk signal bestående af en 27,12 MHz radiofrekvensbærepuls-moduleret med en burst-varighed på 3 millisekunder, der gentages 2 gange i sekundet (2Hza0>
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv Sham
Sham behandling
Enhed: Inaktiv Sham-enhed
Den inaktive kontrolenhed (Sham) identisk med den aktive enhed med undtagelse af, at der ikke leveres et PRF-signal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt narkotiske forbrug (oxycodon mg)
Tidsramme: uge-1 efter operationen
Gennemsnitligt, dagligt, patientrapporteret narkotikaforbrug (omregnet til oxycodonækvivalenter i mg) i løbet af uge 1.
uge-1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt narkotiske forbrug (oxycodon mg)
Tidsramme: Uge 2-6 efter operationen
Gennemsnitligt, dagligt, patientrapporteret narkotikaforbrug i uge 2-6
Uge 2-6 efter operationen
Smerte i Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Uge 2-6 efter operationen
Daglige VAS-smerter (daglig "aktuel" og "maksimal") i uge 1, VAS-smerter (daglig "aktuel" og "maksimal") i uge 2-6
Uge 2-6 efter operationen
Patientrapporteret generel sundhedsrelateret livskvalitetsscore (EQ-5D)
Tidsramme: På den sidste dag i uge 1-6
EQ-5D vil blive afsluttet af emnet den sidste dag i hver uge (uge 1-6)
På den sidste dag i uge 1-6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1-6 efter operationen
Bivirkninger vil blive registreret dagligt efter randomisering og analyseret for at bekræfte enhedens sikkerhed
Uge 1-6 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amp Orthopedics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amp-PostOpShoulder-Pain-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Ivivi Torino II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner