Effektiviteten til Ivivi Torino II, Pulsed Radio Frequency Device, på narkotikabruk, smerte og livskvalitet etter reparasjon av skulderartroskopisk rotatormansjett.
6. juli 2012 oppdatert av: Amp Orthopedics, Inc.
Effekten av ikke-termisk pulserende radiofrekvens (PRF) på narkotikabruk, smerte og helserelatert livskvalitet etter skulderartroskopisk rotatorcuff-reparasjon: en dobbeltblind, randomisert sham-kontrollert prøvelse
For å bestemme effektiviteten av ikke-termisk PRF levert med Ivivi Torino II på narkotiske midler, smerte og helserelatert livskvalitet etter artroskopisk rotatorcuff-operasjon i skulderen, sammenligne: Aktiv behandling versus placebo (Sham).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Forente stater, 87571
- Taos Orthopaedic Institue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR-diagnose av rift i rotatorcuff
- Vedvarende symptomer til tross for minimum 6 måneders mislykket, ikke-operativ behandling
- Planlagt for primær eller revisjon artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (med eller uten noen av følgende: debridement, subakromial dekompresjon, distal kragebensreseksjon, behandling av biceps-sener og/eller glenoid labrumpatologi, frigjøring av kapsel).
- Alder 40 til 80 år
- Kunne lese og fullføre engelskspråklige spørreundersøkelser
- Deltakerens evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger
- Vilje og evne til å etterleve studieprodukt og metoder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av adhesiv kapsulitt som krever global kapselfrigjøring, ustabilitet, brudd eller leddgikt
- Eventuelle implanterte metalliske ledninger, ledninger eller systemer (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Kjent narkotisk allergi, hepatitt, nefritt eller magesår
- Kronisk narkotisk smertestillende avhengighet
- Sårbare populasjoner inkludert fanger, gravide kvinner, sykehjemsbeboere, etterforskerens studenter og ansatte, ansatte hos faddere, de som ikke kan samtykke selv, uforsikrede personer eller andre som kan bli utsatt for tvang.
- Arbeidstakererstatningssøker
- Medisinsk tilstand, etter pasientens leges vurdering, som kan forstyrre skulderkirurgien eller effektiviteten eller sikkerheten til studiebehandlingen
- Bruk av oral prednison de siste 30 dagene
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Selvrapportert diagnose av autoimmun eller inflammatorisk leddgikt (f. Revmatoid artritt, lupus, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivivi Torino II
Aktiv behandling med ikke-termisk pulserende radiofrekvensenhet
|
Sender ut et PRF-generert spesifikt elektromagnetisk signal som består av en 27,12 MHz radiofrekvensbærerpulsmodulert med en skurvarighet på 3 millisekunder som gjentas 2 ganger per sekund (2Hza0>
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv Sham
Skumbehandling
|
Den inaktive kontrollenheten (Sham) identisk med den aktive enheten med unntak av at et PRF-signal ikke leveres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig narkotiske forbruk (oksykodon mg)
Tidsramme: uke-1 etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig, daglig, pasientrapportert narkotikaforbruk (omregnet til oksykodonekvivalenter i mg) i løpet av uke 1.
|
uke-1 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig narkotiske forbruk (oksykodon mg)
Tidsramme: Uke 2-6 etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig, daglig, pasientrapportert narkotiske forbruk i uke 2-6
|
Uke 2-6 etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Uke 2-6 etter operasjonen
|
Daglig VAS-smerter (daglig "aktuell" og "maksimal") i uke 1, VAS-smerter (daglig "aktuell" og "maksimal") i uke 2-6
|
Uke 2-6 etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert generell helserelatert livskvalitetsscore (EQ-5D)
Tidsramme: På den siste dagen i uke 1-6
|
EQ-5D vil bli fullført av faget den siste dagen i hver uke (uke 1-6)
|
På den siste dagen i uke 1-6
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1-6 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli registrert daglig etter randomisering og analysert for bekreftelse av enhetens sikkerhet
|
Uke 1-6 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amp-PostOpShoulder-Pain-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .