Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pulzního radiofrekvenčního zařízení Ivivi Torino II na užívání narkotik, bolest a kvalitu života po opravě artroskopické rotátorové manžety ramene.

6. července 2012 aktualizováno: Amp Orthopedics, Inc.

Vliv netepelné pulzní radiofrekvence (PRF) na užívání narkotik, bolest a kvalitu života související se zdravím po opravě artroskopické rotátorové manžety ramene: dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná studie

Stanovit účinnost netepelné PRF dodávané s Ivivi Torino II na užívání narkotik, bolest a kvalitu života související se zdravím po operaci ramenní artroskopické rotátorové manžety srovnání: Aktivní léčba versus placebo (Sham).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Taos, New Mexico, Spojené státy, 87571
        • Taos Orthopaedic Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRI diagnostika trhliny rotátorové manžety
  • Přetrvávající příznaky i přes minimálně 6 měsíců neúspěšné neoperační léčby
  • Naplánováno pro primární nebo revizní artroskopickou opravu rotátorové manžety (s nebo bez některého z následujících: debridement, subakromiální dekomprese, resekce distální klíční kosti, léčba patologie šlachy bicepsu a/nebo labra glenoidu, uvolnění pouzdra).
  • Věk 40 až 80 let
  • Schopnost číst a vyplňovat průzkumy v anglickém jazyce
  • Schopnost účastníka porozumět úplné povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní produkt a metody

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika adhezivní kapsulitidy vyžadující globální uvolnění kapsuly, nestabilita, zlomenina nebo artritida
  • Jakékoli implantované kovové vodiče, dráty nebo systémy (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor)
  • Známá alergie na narkotika, hepatitida, nefritida nebo gastrointestinální vřed
  • Chronická závislost na narkotických lécích
  • Zranitelné skupiny obyvatel včetně vězňů, těhotných žen, obyvatel pečovatelských domů, studentů a zaměstnanců vyšetřovatele, zaměstnanců sponzora, osob neschopných dát za sebe souhlas, nepojištěných subjektů nebo jiných osob, které by mohly být vystaveny nátlaku
  • Žadatel o odškodnění pracovníka
  • Zdravotní stav, podle úsudku lékaře pacienta, který může narušovat operaci ramene nebo účinnost nebo bezpečnost studijní léčby
  • Užívání perorálního prednisonu v posledních 30 dnech
  • Užívání jakéhokoli zkoumaného léku nebo účast v jiné výzkumné studii během posledních 30 dnů
  • Samostatně hlášená diagnóza autoimunitní nebo zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, lupus atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ivivi Turín II
Aktivní ošetření netepelným pulzním radiofrekvenčním zařízením
Přístroj: Ivivi Turín II
Vysílá PRF generovaný specifický elektromagnetický signál skládající se z 27,12 MHz radiofrekvenční nosné pulzně modulované s dobou trvání shluku 3 milisekundy opakující se 2krát za sekundu (2Hza0>
SHAM_COMPARATOR: Neaktivní Sham
Falešná léčba
Přístroj: Neaktivní falešné zařízení
Neaktivní řídicí zařízení (Sham) identické s aktivním zařízením s tou výjimkou, že není vysílán signál PRF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní spotřeba narkotik (oxykodon mg)
Časové okno: týden-1 po operaci
Průměrná denní spotřeba narkotik uváděná pacienty (přepočtená na ekvivalenty oxykodonu v mg) během 1. týdne.
týden-1 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní spotřeba narkotik (oxykodon mg)
Časové okno: Týdny 2-6 po operaci
Průměrná denní spotřeba narkotik uváděná pacienty během 2.–6
Týdny 2-6 po operaci
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Týdny 2-6 po operaci
Denní bolest VAS (denní „aktuální“ a „maximální“) během 1. týdne, bolest VAS (denní „aktuální“ a „maximální“) během 2.–6.
Týdny 2-6 po operaci
Pacientem hlášené obecné skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Poslední den týdne 1-6
EQ-5D bude subjektem dokončen poslední den každého týdne (týdny 1-6)
Poslední den týdne 1-6
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týdny 1-6 po operaci
Nežádoucí příhody budou po randomizaci denně zaznamenávány a analyzovány pro potvrzení bezpečnosti zařízení
Týdny 1-6 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amp Orthopedics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Amp-PostOpShoulder-Pain-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Ivivi Turín II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit